- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601822
Wirksamkeit der kognitiven Sanierungstherapie bei der Verbesserung der Behandlungsretention bei Menschen mit Anorexia Nervosa
Kognitive Remediationstherapie bei Anorexia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere und oft chronische Essstörung, die durch niedriges Körpergewicht und eine obsessive Angst vor Gewichtszunahme gekennzeichnet ist. Menschen mit AN versuchen normalerweise, das Körpergewicht durch Entleerung, übermäßige Bewegung und/oder restriktives Essen bis fast zum Verhungern zu kontrollieren. Diese gefährlichen Gewohnheiten und der daraus resultierende Gewichtsverlust bei Menschen mit AN können zu ernsthaften gesundheitlichen Komplikationen führen, darunter Anämie, Osteoporose sowie Nieren- und Herzprobleme. Obwohl es keine bekannte Ursache für AN gibt, wird angenommen, dass eine Reihe von psychologischen, soziologischen und neurobiologischen Faktoren dazu beitragen können. Derzeit sind keine psychologischen oder medikamentösen Behandlungen bekannt, die bei der Behandlung von Erwachsenen mit AN hochwirksam sind. Dieser mangelnde Behandlungserfolg kann auf die niedrigen Retentionsraten in AN-Behandlungsprogrammen zurückzuführen sein. Kognitive Remediationstherapie (CRT), eine Form der Psychotherapie, die sich auf die Verbesserung des Gedächtnisses und der kognitiven Flexibilität konzentriert, kann bei der Verbesserung der AN-Behandlungsadhärenz hilfreich sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Hinzufügung von CRT zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung der Behandlungsretentionsraten und zur Behandlung von Menschen mit AN bewerten.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Jahr und besteht aus einer 6-monatigen Behandlung und einer Nachsorgesitzung 6 Monate nach der Behandlung. Alle Teilnehmer werden zunächst Basisbewertungen unterzogen, die Interviews und Fragebögen zur psychologischen Vorgeschichte und AN-Symptomen, ein Interview zur Untersuchung der Essstörung (EDE) und eine Vielzahl von kognitiven Tests umfassen. Die Fragebögen und kognitiven Tests werden während der Behandlung mehrmals wiederholt. Nach der Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um CBT zu erhalten, die speziell auf AN mit oder ohne CRT zugeschnitten sind. Teilnehmer, die der Nur-CBT-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 28 wöchentliche CBT-Sitzungen mit einem Therapeuten. Teilnehmer, die der CBT plus CRT-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 8 Sitzungen CRT und 20 Sitzungen CBT mit einem Therapeuten. Bei jeder Therapiesitzung werden die Vitalfunktionen der Teilnehmer überprüft. Darüber hinaus wird den Teilnehmern Blut abgenommen, um den Elektrolytspiegel zu Studienbeginn und jeden Monat während der Behandlung zu messen. Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird ebenfalls zu Studienbeginn sowie in den Monaten 3 und 6 erstellt. Alle Baseline-Bewertungen werden 6 Monate nach Abschluss der Behandlung wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für AN
- Medizinisch stabil für ambulante Behandlung. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Protokoll.
- Englische Alphabetisierung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Erkrankung
- Vorgeschichte einer signifikanten Hirnverletzung
- Aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
- Körperliche Zustände (z. B. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), von denen bekannt ist, dass sie das Essen oder das Gewicht beeinflussen
- Zuvor erhaltene CBT oder CRT für AN (unter Verwendung der gleichen Behandlungsmodelle wie in der Studie)
- Ideales Körpergewicht von weniger als 75 %
- Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva und Antipsychotika), es sei denn auf einer stabilen Dosis für 2 Monate vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Gruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Anorexia nervosa (CBT-AN)
|
CBT umfasst 20 bis 28 wöchentliche Psychotherapiesitzungen über 6 Monate, abhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe.
CBT-Sitzungen zielen darauf ab, die Überzeugungen und Verhaltensweisen der Teilnehmer gegenüber Essstörungen zu ändern und Wege zu lehren, mit den täglichen Kämpfen einer Essstörung umzugehen.
|
Experimental: 2
Gruppe, die eine kognitive Verhaltenstherapie für Anorexia nervosa erhält, plus kognitive Remediationstherapie (CBT-AN+CRT)
|
CBT umfasst 20 bis 28 wöchentliche Psychotherapiesitzungen über 6 Monate, abhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe.
CBT-Sitzungen zielen darauf ab, die Überzeugungen und Verhaltensweisen der Teilnehmer gegenüber Essstörungen zu ändern und Wege zu lehren, mit den täglichen Kämpfen einer Essstörung umzugehen.
CRT umfasst acht Sitzungen über 6 Monate, die darauf abzielen, die kognitive Flexibilität zu verbessern und die Denkfähigkeiten zu stärken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer bis zum Absetzen der Behandlung (Abbruchrate)
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
|
Gemessen im 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in allgemeinen kognitiven Prozessen und denen im Zusammenhang mit Anorexia nervosa
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
|
Gemessen im 6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH082706 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
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