- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601822
Effektiviteten af kognitiv remedieringsterapi til forbedring af behandlingsretention hos mennesker med anorexia nervosa
Kognitiv afhjælpende terapi for anorexia nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig og ofte kronisk spiseforstyrrelse karakteriseret ved lav kropsvægt og en obsessiv frygt for vægtøgning. Mennesker med AN forsøger normalt at kontrollere kropsvægten ved udrensning, overdreven motion og/eller restriktiv spisning til næsten sult. Disse farlige vaner og det deraf følgende vægttab hos mennesker med AN kan føre til alvorlige helbredskomplikationer, herunder anæmi, osteoporose og nyre- og hjerteproblemer. Selvom der ikke er nogen kendt årsag til AN, menes det, at en række psykologiske, sociologiske og neurobiologiske faktorer kan bidrage. I øjeblikket er der ingen psykologiske eller medicinbaserede behandlinger kendt for at være yderst effektive til behandling af voksne med AN. Denne manglende behandlingssucces kan skyldes de lave retentionsrater, der findes i AN-behandlingsprogrammer. Kognitiv remedieringsterapi (CRT), en form for psykoterapi, der koncentrerer sig om at forbedre hukommelsen og kognitiv fleksibilitet, kan være nyttig til at forbedre AN-behandlingsadhærens. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af at tilføje CRT til kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at forbedre behandlingsretentionsrater og til behandling af mennesker med AN.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 1 år og vil bestå af 6 måneders behandling og en opfølgningssession 6 måneder efter behandlingen. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, som inkluderer interviews og spørgeskemaer om psykologisk historie og AN-symptomer, et EDE-interview (Eating Disorder Examination) og en række kognitive tests. Spørgeskemaerne og kognitive tests vil blive gentaget forskellige gange under behandlingen. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage CBT specielt skræddersyet til AN med eller uden CRT. Deltagere, der er tilknyttet den eneste CBT-gruppe, vil modtage 28 ugentlige sessioner med CBT med en terapeut. Deltagere, der er tilknyttet CBT plus CRT-gruppen, vil modtage 8 sessioner CRT og 20 sessioner CBT med en terapeut. Ved hver terapisession vil deltagerne få tjekket deres vitale tegn. Derudover vil deltagerne få udtaget blod for at måle elektrolytniveauer ved baseline og hver måned under behandlingen. Et elektrokardiogram (EKG) vil også blive taget ved baseline og måned 3 og 6. Alle baseline-vurderinger vil blive gentaget 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for AN
- Medicinsk stabil til ambulant behandling. Mere information om dette kan findes i protokollen.
- Engelsk læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykotisk sygdom
- Anamnese med betydelig hjerneskade
- Aktuel afhængighed af stoffer eller alkohol
- Fysiske tilstande (f.eks. diabetes mellitus, graviditet), der vides at påvirke spisning eller vægt
- Tidligere modtaget CBT eller CRT for AN (ved brug af samme behandlingsmodeller som i undersøgelsen)
- Ideel kropsvægt på mindre end 75 %
- Tager psykotrope lægemidler (antidepressiva og antipsykotika), medmindre du har en stabil dosis i 2 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Gruppe, der modtager kognitiv adfærdsterapi for anorexia nervosa (CBT-AN)
|
CBT omfatter 20 til 28 ugentlige psykoterapisessioner over 6 måneder, afhængigt af behandlingsgruppens tildeling.
CBT-sessioner har til formål at ændre deltagernes overbevisning og adfærd over for spiseforstyrrelser og at lære måder at håndtere de daglige kampe for en spiseforstyrrelse.
|
|
Eksperimentel: 2
Gruppe, der modtager kognitiv adfærdsterapi for anorexia nervosa, plus kognitiv remedieringsterapi (CBT-AN+CRT)
|
CBT omfatter 20 til 28 ugentlige psykoterapisessioner over 6 måneder, afhængigt af behandlingsgruppens tildeling.
CBT-sessioner har til formål at ændre deltagernes overbevisning og adfærd over for spiseforstyrrelser og at lære måder at håndtere de daglige kampe for en spiseforstyrrelse.
CRT inkluderer otte sessioner over 6 måneder, der har til formål at forbedre kognitiv fleksibilitet og styrke tankeevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af tid til at afbryde behandlingen (nedslidningsrate)
Tidsramme: Målt til 6. måned
|
Målt til 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i generelle kognitive processer og dem, der er relateret til anorexia nervosa
Tidsramme: Målt til 6. måned
|
Målt til 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH082706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet