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Efficacia della terapia di rimedio cognitivo nel migliorare la ritenzione del trattamento nelle persone con anoressia nervosa

9 aprile 2012 aggiornato da: Stanford University

Terapia di rimedio cognitivo per l'anoressia nervosa

Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta della terapia di rimedio cognitivo alla terapia cognitivo comportamentale per il trattamento delle persone con anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare grave e spesso cronico caratterizzato da un basso peso corporeo e da una paura ossessiva dell'aumento di peso. Le persone con AN di solito cercano di controllare il peso corporeo con l'eliminazione, l'esercizio eccessivo e/o un'alimentazione restrittiva fino quasi alla fame. Queste abitudini pericolose e la conseguente perdita di peso nelle persone con AN possono portare a gravi complicazioni di salute, tra cui anemia, osteoporosi e problemi ai reni e al cuore. Sebbene non esista una causa nota per AN, si ritiene che una serie di fattori psicologici, sociologici e neurobiologici possano contribuire. Attualmente, non esistono trattamenti psicologici o basati su farmaci noti per essere altamente efficaci nel trattamento di adulti con AN. Questa mancanza di successo del trattamento può essere dovuta ai bassi tassi di ritenzione presenti nei programmi di trattamento AN. La terapia di rimedio cognitivo (CRT), un tipo di psicoterapia che si concentra sul miglioramento della memoria e della flessibilità cognitiva, può essere utile per migliorare l'aderenza al trattamento AN. Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta della CRT alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare i tassi di ritenzione del trattamento e per il trattamento delle persone con AN.

La partecipazione a questo studio durerà 1 anno e consisterà in 6 mesi di trattamento e una sessione di follow-up a 6 mesi dopo il trattamento. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base, che includono interviste e questionari sulla storia psicologica e sui sintomi AN, un'intervista per l'esame dei disturbi alimentari (EDE) e una varietà di test cognitivi. I questionari e i test cognitivi verranno ripetuti più volte durante il trattamento. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT specificamente adattato per AN con o senza CRT. I partecipanti assegnati al solo gruppo CBT riceveranno 28 sessioni settimanali di CBT con un terapista. I partecipanti assegnati al gruppo CBT plus CRT riceveranno 8 sessioni di CRT e 20 sessioni di CBT con un terapista. Ad ogni sessione di terapia, ai partecipanti verranno controllati i loro segni vitali. Inoltre, i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per misurare i livelli di elettroliti al basale e ogni mese durante il trattamento. Verrà eseguito anche un elettrocardiogramma (ECG) al basale e ai mesi 3 e 6. Tutte le valutazioni di base saranno ripetute 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per AN
  • Stabile dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale. Ulteriori informazioni in merito sono disponibili nel protocollo.
  • Alfabetizzazione inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia psicotica attuale
  • Storia di lesioni cerebrali significative
  • Attuale dipendenza da droghe o alcol
  • Condizioni fisiche (ad es. diabete mellito, gravidanza) note per influenzare l'alimentazione o il peso
  • Precedentemente ricevuto CBT o CRT per AN (utilizzando gli stessi modelli di trattamento dello studio)
  • Peso corporeo ideale inferiore al 75%
  • Assunzione di farmaci psicotropi (antidepressivi e antipsicotici) a meno che su una dose stabile per 2 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gruppo che riceve la terapia cognitivo comportamentale per l'anoressia nervosa (CBT-AN)
La CBT comprende da 20 a 28 sessioni di psicoterapia settimanali per 6 mesi, a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Le sessioni di CBT mirano a cambiare le convinzioni e i comportamenti dei partecipanti nei confronti dei disturbi alimentari e ad insegnare modi per gestire le lotte quotidiane di un disturbo alimentare.
Sperimentale: 2
Gruppo che riceve terapia cognitivo comportamentale per l'anoressia nervosa, più terapia cognitiva correttiva (CBT-AN+CRT)
La CBT comprende da 20 a 28 sessioni di psicoterapia settimanali per 6 mesi, a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Le sessioni di CBT mirano a cambiare le convinzioni e i comportamenti dei partecipanti nei confronti dei disturbi alimentari e ad insegnare modi per gestire le lotte quotidiane di un disturbo alimentare.
La CRT comprende otto sessioni nell'arco di 6 mesi che mirano a migliorare la flessibilità cognitiva e rafforzare le capacità di pensiero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo di tempo per interrompere il trattamento (tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
Misurato al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei processi cognitivi generali e quelli legati all'anoressia nervosa
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
Misurato al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH082706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
  • 98328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

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