- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00601822
Efficacia della terapia di rimedio cognitivo nel migliorare la ritenzione del trattamento nelle persone con anoressia nervosa
Terapia di rimedio cognitivo per l'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare grave e spesso cronico caratterizzato da un basso peso corporeo e da una paura ossessiva dell'aumento di peso. Le persone con AN di solito cercano di controllare il peso corporeo con l'eliminazione, l'esercizio eccessivo e/o un'alimentazione restrittiva fino quasi alla fame. Queste abitudini pericolose e la conseguente perdita di peso nelle persone con AN possono portare a gravi complicazioni di salute, tra cui anemia, osteoporosi e problemi ai reni e al cuore. Sebbene non esista una causa nota per AN, si ritiene che una serie di fattori psicologici, sociologici e neurobiologici possano contribuire. Attualmente, non esistono trattamenti psicologici o basati su farmaci noti per essere altamente efficaci nel trattamento di adulti con AN. Questa mancanza di successo del trattamento può essere dovuta ai bassi tassi di ritenzione presenti nei programmi di trattamento AN. La terapia di rimedio cognitivo (CRT), un tipo di psicoterapia che si concentra sul miglioramento della memoria e della flessibilità cognitiva, può essere utile per migliorare l'aderenza al trattamento AN. Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta della CRT alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare i tassi di ritenzione del trattamento e per il trattamento delle persone con AN.
La partecipazione a questo studio durerà 1 anno e consisterà in 6 mesi di trattamento e una sessione di follow-up a 6 mesi dopo il trattamento. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base, che includono interviste e questionari sulla storia psicologica e sui sintomi AN, un'intervista per l'esame dei disturbi alimentari (EDE) e una varietà di test cognitivi. I questionari e i test cognitivi verranno ripetuti più volte durante il trattamento. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT specificamente adattato per AN con o senza CRT. I partecipanti assegnati al solo gruppo CBT riceveranno 28 sessioni settimanali di CBT con un terapista. I partecipanti assegnati al gruppo CBT plus CRT riceveranno 8 sessioni di CRT e 20 sessioni di CBT con un terapista. Ad ogni sessione di terapia, ai partecipanti verranno controllati i loro segni vitali. Inoltre, i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per misurare i livelli di elettroliti al basale e ogni mese durante il trattamento. Verrà eseguito anche un elettrocardiogramma (ECG) al basale e ai mesi 3 e 6. Tutte le valutazioni di base saranno ripetute 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per AN
- Stabile dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale. Ulteriori informazioni in merito sono disponibili nel protocollo.
- Alfabetizzazione inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia psicotica attuale
- Storia di lesioni cerebrali significative
- Attuale dipendenza da droghe o alcol
- Condizioni fisiche (ad es. diabete mellito, gravidanza) note per influenzare l'alimentazione o il peso
- Precedentemente ricevuto CBT o CRT per AN (utilizzando gli stessi modelli di trattamento dello studio)
- Peso corporeo ideale inferiore al 75%
- Assunzione di farmaci psicotropi (antidepressivi e antipsicotici) a meno che su una dose stabile per 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Gruppo che riceve la terapia cognitivo comportamentale per l'anoressia nervosa (CBT-AN)
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La CBT comprende da 20 a 28 sessioni di psicoterapia settimanali per 6 mesi, a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento.
Le sessioni di CBT mirano a cambiare le convinzioni e i comportamenti dei partecipanti nei confronti dei disturbi alimentari e ad insegnare modi per gestire le lotte quotidiane di un disturbo alimentare.
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Sperimentale: 2
Gruppo che riceve terapia cognitivo comportamentale per l'anoressia nervosa, più terapia cognitiva correttiva (CBT-AN+CRT)
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La CBT comprende da 20 a 28 sessioni di psicoterapia settimanali per 6 mesi, a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento.
Le sessioni di CBT mirano a cambiare le convinzioni e i comportamenti dei partecipanti nei confronti dei disturbi alimentari e ad insegnare modi per gestire le lotte quotidiane di un disturbo alimentare.
La CRT comprende otto sessioni nell'arco di 6 mesi che mirano a migliorare la flessibilità cognitiva e rafforzare le capacità di pensiero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Periodo di tempo per interrompere il trattamento (tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
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Misurato al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei processi cognitivi generali e quelli legati all'anoressia nervosa
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
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Misurato al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH082706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
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