- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00601822
Effectiviteit van cognitieve remediatietherapie bij het verbeteren van het vasthouden van de behandeling bij mensen met anorexia nervosa
Cognitieve hersteltherapie voor anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een ernstige en vaak chronische eetstoornis die wordt gekenmerkt door een laag lichaamsgewicht en een obsessieve angst voor gewichtstoename. Mensen met AN proberen gewoonlijk het lichaamsgewicht onder controle te houden door te purgeren, overmatige lichaamsbeweging en/of beperkend eten tot bijna uithongering. Deze gevaarlijke gewoonten en het resulterende gewichtsverlies bij mensen met AN kunnen leiden tot ernstige gezondheidscomplicaties, waaronder bloedarmoede, osteoporose en nier- en hartproblemen. Hoewel er geen bekende oorzaak is voor AN, wordt aangenomen dat een aantal psychologische, sociologische en neurobiologische factoren kunnen bijdragen. Momenteel zijn er geen psychologische of op medicijnen gebaseerde behandelingen waarvan bekend is dat ze zeer effectief zijn bij de behandeling van volwassenen met AN. Dit gebrek aan behandelingssucces kan te wijten zijn aan de lage retentiepercentages in AN-behandelingsprogramma's. Cognitieve remediëringstherapie (CRT), een vorm van psychotherapie die zich richt op het verbeteren van geheugen en cognitieve flexibiliteit, kan nuttig zijn bij het verbeteren van de therapietrouw van AN. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het toevoegen van CRT aan cognitieve gedragstherapie (CBT) voor het verbeteren van de retentiegraad van behandelingen en voor het behandelen van mensen met AN.
Deelname aan dit onderzoek duurt 1 jaar en bestaat uit 6 maanden behandeling en een vervolgsessie 6 maanden na de behandeling. Alle deelnemers ondergaan eerst basisbeoordelingen, waaronder interviews en vragenlijsten over psychologische geschiedenis en AN-symptomen, een eetstoornisonderzoek (EDE) -gesprek en een verscheidenheid aan cognitieve tests. De vragenlijsten en cognitieve tests zullen tijdens de behandeling verschillende keren worden herhaald. Na basislijnbeoordelingen worden deelnemers willekeurig toegewezen om CGT te krijgen die specifiek is afgestemd op AN met of zonder CRT. Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met alleen CBT, krijgen 28 wekelijkse CBT-sessies met een therapeut. Deelnemers die zijn toegewezen aan de CGT plus CRT-groep krijgen 8 CRT-sessies en 20 CBT-sessies met een therapeut. Bij elke therapiesessie worden de vitale functies van de deelnemers gecontroleerd. Bovendien zullen de deelnemers bloed laten afnemen om de elektrolytniveaus te meten bij aanvang en elke maand tijdens de behandeling. Er zal ook een elektrocardiogram (EKG) worden gemaakt bij aanvang en maand 3 en 6. Alle basislijnbeoordelingen worden 6 maanden na voltooiing van de behandeling herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor AN
- Medisch stabiel voor poliklinische behandeling. Meer informatie hierover vindt u in het protocol.
- Engelse geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische ziekte
- Geschiedenis van aanzienlijk hersenletsel
- Huidige afhankelijkheid van drugs of alcohol
- Lichamelijke aandoeningen (bijv. diabetes mellitus, zwangerschap) waarvan bekend is dat ze het eten of het gewicht beïnvloeden
- Eerder CGT of CRT ontvangen voor AN (met dezelfde behandelingsmodellen als in de studie)
- Ideaal lichaamsgewicht van minder dan 75%
- Inname van psychotrope medicatie (antidepressiva en antipsychotica), tenzij op een stabiele dosis gedurende 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Groep die cognitieve gedragstherapie krijgt voor anorexia nervosa (CBT-AN)
|
CBT omvat 20 tot 28 wekelijkse psychotherapiesessies gedurende 6 maanden, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsgroep.
CGT-sessies hebben tot doel de overtuigingen en het gedrag van deelnemers ten aanzien van eetstoornissen te veranderen en manieren te leren om met de dagelijkse worstelingen van een eetstoornis om te gaan.
|
|
Experimenteel: 2
Groep die cognitieve gedragstherapie krijgt voor anorexia nervosa, plus cognitieve remediëringstherapie (CBT-AN+CRT)
|
CBT omvat 20 tot 28 wekelijkse psychotherapiesessies gedurende 6 maanden, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsgroep.
CGT-sessies hebben tot doel de overtuigingen en het gedrag van deelnemers ten aanzien van eetstoornissen te veranderen en manieren te leren om met de dagelijkse worstelingen van een eetstoornis om te gaan.
CRT omvat acht sessies gedurende 6 maanden die gericht zijn op het verbeteren van de cognitieve flexibiliteit en het versterken van denkvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het staken van de behandeling (uitvalpercentage)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
|
Gemeten op maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in algemene cognitieve processen en die gerelateerd zijn aan anorexia nervosa
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
|
Gemeten op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH082706 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .