- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00601822
Kognitiivisen parannusterapian tehokkuus hoidon säilyttämisen parantamisessa ihmisillä, joilla on anorexia Nervosa
Kognitiivinen parannushoito anorexia Nervosaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on vakava ja usein krooninen syömishäiriö, jolle on ominaista alhainen ruumiinpaino ja pakkomielteinen painonnousun pelko. AN-potilaat yrittävät yleensä hallita painoaan puhdistamalla, liiallisella harjoituksella ja/tai rajoittamalla syömistä lähes nälkään. Nämä vaaralliset tavat ja niistä johtuva laihtuminen AN-potilailla voivat johtaa vakaviin terveydellisiin komplikaatioihin, kuten anemiaan, osteoporoosiin sekä munuais- ja sydänongelmiin. Vaikka AN:lle ei ole yhtä tunnettua syytä, uskotaan, että useat psykologiset, sosiologiset ja neurobiologiset tekijät voivat vaikuttaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa psykologisia tai lääkkeisiin perustuvia hoitoja, joiden tiedetään olevan erittäin tehokkaita AN-potilaiden hoidossa. Tämä hoidon onnistumisen puute voi johtua AN-hoitoohjelmien alhaisista retentiomääristä. Kognitiivinen korjaushoito (CRT), eräänlainen psykoterapia, joka keskittyy parantamaan muistia ja kognitiivista joustavuutta, voi auttaa parantamaan AN-hoidon noudattamista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CRT:n lisäämisen tehokkuutta kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) hoidon pidättymisasteen parantamiseksi ja AN-potilaiden hoidossa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 1 vuoden ja koostuu 6 kuukauden hoidosta ja yhdestä seurantakerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikille osallistujille tehdään ensin perusarvioinnit, jotka sisältävät haastatteluja ja kyselyitä psykologisesta historiasta ja AN-oireista, syömishäiriötutkimuksen (EDE) haastattelun ja erilaisia kognitiivisia testejä. Kyselylomakkeet ja kognitiiviset testit toistetaan useita kertoja hoidon aikana. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan erityisesti AN:lle räätälöityä CBT:tä CRT:llä tai ilman. Osallistujat, jotka on määrätty vain CBT-ryhmään, saavat 28 viikoittaista CBT-istuntoa terapeutin kanssa. CBT plus CRT -ryhmään nimetyt osallistujat saavat 8 CRT-istuntoa ja 20 CBT-istuntoa terapeutin kanssa. Jokaisella terapiaistunnolla osallistujien elintoiminnot tarkistetaan. Lisäksi osallistujilta otetaan verikoe elektrolyyttitasojen mittaamiseksi lähtötilanteessa ja joka kuukausi hoidon aikana. EKG (EKG) otetaan myös lähtötilanteessa ja kuukauden 3 ja 6 aikana. Kaikki lähtötilanteen arvioinnit toistetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää AN:n diagnostiset kriteerit
- Lääketieteellisesti vakaa avohoitoon. Lisätietoja tästä löytyy pöytäkirjasta.
- Englannin lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoottinen sairaus
- Merkittävä aivovaurio historia
- Nykyinen riippuvuus huumeista tai alkoholista
- Fyysiset tilat (esim. diabetes mellitus, raskaus), joiden tiedetään vaikuttavan syömiseen tai painoon
- Aiemmin saanut CBT:tä tai CRT:tä AN:n vuoksi (käyttämällä samoja hoitomalleja kuin tutkimuksessa)
- Ihanteellinen paino alle 75 %
- Psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden) ottaminen, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ryhmä, joka saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa anorexia nervosan (CBT-AN) vuoksi
|
CBT sisältää 20–28 viikoittaista psykoterapiaistuntoa 6 kuukauden aikana hoitoryhmän toimeksiannosta riippuen.
CBT-istuntojen tavoitteena on muuttaa osallistujien uskomuksia ja käyttäytymistä syömishäiriöitä kohtaan ja opettaa tapoja käsitellä syömishäiriön päivittäisiä kamppailuja.
|
|
Kokeellinen: 2
Ryhmä, joka saa anorexia nervosan kognitiivista käyttäytymisterapiaa sekä kognitiivista parannushoitoa (CBT-AN+CRT)
|
CBT sisältää 20–28 viikoittaista psykoterapiaistuntoa 6 kuukauden aikana hoitoryhmän toimeksiannosta riippuen.
CBT-istuntojen tavoitteena on muuttaa osallistujien uskomuksia ja käyttäytymistä syömishäiriöitä kohtaan ja opettaa tapoja käsitellä syömishäiriön päivittäisiä kamppailuja.
CRT sisältää kahdeksan istuntoa 6 kuukauden aikana, joiden tavoitteena on parantaa kognitiivista joustavuutta ja vahvistaa ajattelutaitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon lopettamisen kesto (poistumisnopeus)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset yleisissä kognitiivisissa prosesseissa ja anoreksiaan liittyvissä prosesseissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH082706 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .