- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601822
Skuteczność terapii poznawczo-remediacyjnej w poprawie retencji leczenia u osób z jadłowstrętem psychicznym
Terapia poznawczo-remediacyjna dla anoreksji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny (AN) jest poważnym i często przewlekłym zaburzeniem odżywiania, charakteryzującym się niską masą ciała i obsesyjnym lękiem przed przybraniem na wadze. Osoby z AN zazwyczaj starają się kontrolować masę ciała poprzez oczyszczanie organizmu, nadmierne ćwiczenia i/lub restrykcyjne jedzenie, aż do śmierci głodowej. Te niebezpieczne nawyki i wynikająca z nich utrata masy ciała u osób z AN mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych, w tym anemii, osteoporozy oraz problemów z nerkami i sercem. Chociaż nie ma jednej znanej przyczyny AN, uważa się, że może na to wpływać szereg czynników psychologicznych, socjologicznych i neurobiologicznych. Obecnie nie ma żadnych terapii psychologicznych ani opartych na lekach, o których wiadomo, że są wysoce skuteczne w leczeniu dorosłych z AN. Ten brak powodzenia leczenia może wynikać z niskich wskaźników retencji obecnych w programach leczenia AN. Terapia remediacji poznawczej (CRT), rodzaj psychoterapii, która koncentruje się na poprawie pamięci i elastyczności poznawczej, może być pomocna w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia AN. To badanie oceni skuteczność dodania CRT do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu poprawy wskaźników retencji w leczeniu i leczenia osób z AN.
Udział w tym badaniu będzie trwał 1 rok i będzie obejmował 6 miesięcy leczenia i jedną sesję kontrolną 6 miesięcy po leczeniu. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie wyjściowej, która obejmuje wywiady i kwestionariusze dotyczące historii psychologicznej i objawów AN, wywiad dotyczący badania zaburzeń odżywiania (EDE) oraz różne testy poznawcze. Kwestionariusze i testy poznawcze będą powtarzane wielokrotnie w trakcie leczenia. Po ocenie stanu wyjściowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT specjalnie dostosowanej do AN z CRT lub bez CRT. Uczestnicy przydzieleni do grupy wyłącznie CBT otrzymają 28 tygodniowych sesji CBT z terapeutą. Uczestnicy przydzieleni do grupy CBT plus CRT otrzymają 8 sesji CRT i 20 sesji CBT z terapeutą. Na każdej sesji terapeutycznej uczestnicy będą mieli sprawdzane parametry życiowe. Ponadto uczestnikom zostanie pobrana krew w celu pomiaru poziomu elektrolitów na początku leczenia i co miesiąc w trakcie leczenia. Elektrokardiogram (EKG) zostanie również wykonany na początku badania oraz w 3. i 6. miesiącu. Wszystkie oceny wyjściowe zostaną powtórzone 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne AN
- Stabilny medycznie do leczenia ambulatoryjnego. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w protokole.
- Znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba psychotyczna
- Historia znacznego uszkodzenia mózgu
- Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Warunki fizyczne (np. cukrzyca, ciąża), o których wiadomo, że wpływają na jedzenie lub wagę
- Wcześniej otrzymana CBT lub CRT z powodu AN (przy użyciu tych samych modeli leczenia, co w badaniu)
- Idealna masa ciała poniżej 75%
- Przyjmowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych), chyba że w stabilnej dawce przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa otrzymująca terapię poznawczo-behawioralną jadłowstrętu psychicznego (CBT-AN)
|
CBT obejmuje od 20 do 28 cotygodniowych sesji psychoterapeutycznych w ciągu 6 miesięcy, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej.
Sesje CBT mają na celu zmianę przekonań i zachowań uczestników wobec zaburzeń odżywiania oraz nauczenie sposobów radzenia sobie z codziennymi zmaganiami z zaburzeniami odżywiania.
|
|
Eksperymentalny: 2
Grupa otrzymująca terapię poznawczo-behawioralną jadłowstrętu psychicznego plus terapię poznawczo-remediacyjną (CBT-AN+CRT)
|
CBT obejmuje od 20 do 28 cotygodniowych sesji psychoterapeutycznych w ciągu 6 miesięcy, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej.
Sesje CBT mają na celu zmianę przekonań i zachowań uczestników wobec zaburzeń odżywiania oraz nauczenie sposobów radzenia sobie z codziennymi zmaganiami z zaburzeniami odżywiania.
CRT obejmuje osiem sesji w ciągu 6 miesięcy, których celem jest poprawa elastyczności poznawczej i wzmocnienie umiejętności myślenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość czasu do przerwania leczenia (wskaźnik ścierania)
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
|
Mierzone w 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w ogólnych procesach poznawczych i związane z jadłowstrętem psychicznym
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
|
Mierzone w 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH082706 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone