- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00601822
Effektiviteten av kognitiv remedieringsterapi for å forbedre behandlingsretensjon hos personer med anorexia nervosa
Kognitiv remedieringsterapi for anorexia nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig og ofte kronisk spiseforstyrrelse preget av lav kroppsvekt og en obsessiv frykt for vektøkning. Personer med AN prøver vanligvis å kontrollere kroppsvekten ved å rense seg, overdreven trening og/eller restriktiv spising til nesten sult. Disse farlige vanene og det resulterende vekttapet hos personer med AN kan føre til alvorlige helsekomplikasjoner, inkludert anemi, osteoporose og nyre- og hjerteproblemer. Selv om det ikke er noen kjent årsak til AN, antas det at en rekke psykologiske, sosiologiske og nevrobiologiske faktorer kan bidra. Foreløpig er det ingen psykologiske eller medisinbaserte behandlinger kjent for å være svært effektive i behandling av voksne med AN. Denne mangelen på behandlingssuksess kan skyldes de lave retensjonsratene som finnes i AN-behandlingsprogrammer. Kognitiv remedieringsterapi (CRT), en type psykoterapi som konsentrerer seg om å forbedre hukommelse og kognitiv fleksibilitet, kan være nyttig for å forbedre overholdelse av AN-behandling. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å legge til CRT til kognitiv atferdsterapi (CBT) for å forbedre behandlingsretensjonsrater og for å behandle personer med AN.
Deltakelse i denne studien vil vare i 1 år og vil bestå av 6 måneders behandling og en oppfølgingsøkt 6 måneder etter behandling. Alle deltakerne vil først gjennomgå baseline-vurderinger, som inkluderer intervjuer og spørreskjemaer om psykologisk historie og AN-symptomer, et EDE-intervju (Eating Disorder Examination) og en rekke kognitive tester. Spørreskjemaene og kognitive tester vil bli gjentatt ulike ganger gjennom hele behandlingen. Etter baseline-vurderinger vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta CBT spesielt skreddersydd for AN med eller uten CRT. Deltakere som er tilordnet den eneste CBT-gruppen vil motta 28 ukentlige økter med CBT med en terapeut. Deltakere tildelt CBT pluss CRT-gruppen vil motta 8 økter med CRT og 20 økter med CBT med en terapeut. Ved hver terapisesjon vil deltakerne få sjekket sine vitale funksjoner. I tillegg vil deltakerne få tatt blod for å måle elektrolyttnivåer ved baseline og hver måned under behandlingen. Et elektrokardiogram (EKG) vil også bli tatt ved baseline og måned 3 og 6. Alle baseline-vurderinger vil bli gjentatt 6 måneder etter fullført behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for AN
- Medisinsk stabil for poliklinisk behandling. Mer informasjon om dette finnes i protokollen.
- Engelsk leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykotisk sykdom
- Historie med betydelig hjerneskade
- Nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol
- Fysiske forhold (f.eks. diabetes mellitus, graviditet) kjent for å påvirke spising eller vekt
- Tidligere mottatt CBT eller CRT for AN (ved bruk av samme behandlingsmodeller som i studien)
- Ideell kroppsvekt på mindre enn 75 %
- Tar psykotrope medisiner (antidepressiva og antipsykotika) med mindre på en stabil dose i 2 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Gruppe som mottar kognitiv atferdsterapi for anorexia nervosa (CBT-AN)
|
CBT inkluderer 20 til 28 ukentlige psykoterapiøkter over 6 måneder, avhengig av behandlingsgruppeoppdrag.
CBT-økter tar sikte på å endre deltakernes tro og atferd mot spiseforstyrrelser og å lære måter å håndtere de daglige kampene til en spiseforstyrrelse.
|
Eksperimentell: 2
Gruppe som mottar kognitiv atferdsterapi for anorexia nervosa, pluss kognitiv remedieringsterapi (CBT-AN+CRT)
|
CBT inkluderer 20 til 28 ukentlige psykoterapiøkter over 6 måneder, avhengig av behandlingsgruppeoppdrag.
CBT-økter tar sikte på å endre deltakernes tro og atferd mot spiseforstyrrelser og å lære måter å håndtere de daglige kampene til en spiseforstyrrelse.
CRT inkluderer åtte økter over 6 måneder som tar sikte på å forbedre kognitiv fleksibilitet og styrke tankeferdighetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvor lang tid det tar før behandlingen avsluttes (attrisjonsrate)
Tidsramme: Målt til måned 6
|
Målt til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i generelle kognitive prosesser og de som er relatert til anorexia nervosa
Tidsramme: Målt til måned 6
|
Målt til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH082706 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater