- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00601822
Účinnost kognitivní remediační terapie při zlepšování udržení léčby u lidí s mentální anorexií
Kognitivní nápravná terapie pro mentální anorexii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je vážná a často chronická porucha příjmu potravy charakterizovaná nízkou tělesnou hmotností a obsedantním strachem z přibývání na váze. Lidé s AN se obvykle snaží kontrolovat tělesnou hmotnost očistou, nadměrným cvičením a/nebo restriktivním jídlem až téměř k hladovění. Tyto nebezpečné návyky a výsledné hubnutí u lidí s AN může vést k vážným zdravotním komplikacím, včetně anémie, osteoporózy a ledvinových a srdečních problémů. I když není známa žádná příčina AN, má se za to, že k tomu může přispět řada psychologických, sociologických a neurobiologických faktorů. V současné době nejsou známy žádné psychologické nebo medikamentózní léčby, které by byly vysoce účinné při léčbě dospělých s AN. Tento nedostatek úspěchu léčby může být způsoben nízkou mírou retence v programech léčby AN. Kognitivní remediační terapie (CRT), typ psychoterapie, která se zaměřuje na zlepšení paměti a kognitivní flexibility, může být užitečná při zlepšování adherence k léčbě AN. Tato studie vyhodnotí účinnost přidání CRT ke kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro zlepšení míry udržení léčby a pro léčbu lidí s AN.
Účast v této studii bude trvat 1 rok a bude sestávat z 6 měsíců léčby a jednoho následného sezení 6 měsíců po léčbě. Všichni účastníci nejprve projdou základním hodnocením, které zahrnuje rozhovory a dotazníky o psychologické anamnéze a symptomech AN, rozhovor s vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE) a řadu kognitivních testů. Dotazníky a kognitivní testy se budou během léčby různě opakovat. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží CBT speciálně přizpůsobené pro AN s nebo bez CRT. Účastníci zařazení do skupiny pouze pro CBT absolvují 28 týdenních sezení CBT s terapeutem. Účastníci zařazení do skupiny CBT plus CRT obdrží 8 sezení CRT a 20 sezení CBT s terapeutem. Na každém terapeutickém sezení budou účastníkům zkontrolovány jejich životní funkce. Kromě toho bude účastníkům odebrána krev k měření hladin elektrolytů na začátku a každý měsíc během léčby. Elektrokardiogram (EKG) bude také proveden na začátku a ve 3. a 6. měsíci. Všechna základní hodnocení budou opakována 6 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro AN
- Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu. Více informací o tomto naleznete v protokolu.
- Anglická gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Současné psychotické onemocnění
- Historie závažného poranění mozku
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu
- Fyzické stavy (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost
- Dříve dostávali CBT nebo CRT pro AN (s použitím stejných modelů léčby jako ve studii)
- Ideální tělesná hmotnost nižší než 75 %
- Užívání psychotropních léků (antidepresiv a antipsychotik), pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 2 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Skupina, která dostává kognitivně behaviorální terapii pro mentální anorexii (CBT-AN)
|
CBT zahrnuje 20 až 28 týdenních psychoterapeutických sezení po dobu 6 měsíců v závislosti na přidělení léčebné skupiny.
CBT sezení mají za cíl změnit názory a chování účastníků vůči poruchám příjmu potravy a naučit způsoby, jak zvládat každodenní problémy s poruchou příjmu potravy.
|
|
Experimentální: 2
Skupina dostávající kognitivně behaviorální terapii pro mentální anorexii plus kognitivní nápravnou terapii (CBT-AN+CRT)
|
CBT zahrnuje 20 až 28 týdenních psychoterapeutických sezení po dobu 6 měsíců v závislosti na přidělení léčebné skupiny.
CBT sezení mají za cíl změnit názory a chování účastníků vůči poruchám příjmu potravy a naučit způsoby, jak zvládat každodenní problémy s poruchou příjmu potravy.
CRT zahrnuje osm sezení po dobu 6 měsíců, jejichž cílem je zlepšit kognitivní flexibilitu a posílit myšlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka doby do přerušení léčby (rychlost opotřebení)
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
|
Měřeno v měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny obecných kognitivních procesů a ty související s mentální anorexií
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
|
Měřeno v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH082706 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina