- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601822
Effektiviteten av kognitiv remedierande terapi för att förbättra behandlingsretention hos personer med anorexia nervosa
Kognitiv remedieringsterapi för anorexia nervosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) är en allvarlig och ofta kronisk ätstörning som kännetecknas av låg kroppsvikt och en tvångsmässig rädsla för viktökning. Personer med AN försöker vanligtvis kontrollera kroppsvikten genom utrensning, överdriven träning och/eller restriktivt ätande till nästan svält. Dessa farliga vanor och den resulterande viktminskningen hos personer med AN kan leda till allvarliga hälsokomplikationer, inklusive anemi, osteoporos och njur- och hjärtproblem. Även om det inte finns någon känd orsak till AN, tror man att ett antal psykologiska, sociologiska och neurobiologiska faktorer kan bidra. För närvarande finns det inga psykologiska eller läkemedelsbaserade behandlingar kända för att vara mycket effektiva vid behandling av vuxna med AN. Denna bristande behandlingsframgång kan bero på den låga retentionsgraden som finns i AN-behandlingsprogram. Kognitiv remedierande terapi (CRT), en typ av psykoterapi som koncentrerar sig på att förbättra minnet och kognitiv flexibilitet, kan vara till hjälp för att förbättra AN-behandlingsföljsamhet. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att lägga till CRT till kognitiv beteendeterapi (KBT) för att förbättra behandlingsretentionsgraden och för att behandla personer med AN.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 1 år och kommer att bestå av 6 månaders behandling och en uppföljningssession 6 månader efter behandlingen. Alla deltagare kommer först att genomgå baslinjebedömningar, som inkluderar intervjuer och frågeformulär om psykologisk historia och AN-symtom, en Eating Disorder Examination (EDE) intervju och en mängd olika kognitiva tester. Frågeformulären och kognitiva tester kommer att upprepas flera gånger under behandlingen. Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas KBT som är speciellt anpassad för AN med eller utan CRT. Deltagare som tilldelas enbart KBT-gruppen kommer att få 28 sessioner i veckan med KBT med en terapeut. Deltagare som tilldelas KBT plus CRT-gruppen kommer att få 8 sessioner CRT och 20 sessioner KBT med en terapeut. Vid varje behandlingstillfälle kommer deltagarna att få sina vitala tecken kontrollerade. Dessutom kommer deltagarna att ta blod för att mäta elektrolytnivåerna vid baslinjen och varje månad under behandlingen. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer också att tas vid baslinjen och månad 3 och 6. Alla baslinjebedömningar kommer att upprepas 6 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för AN
- Medicinskt stabil för öppenvård. Mer information om detta finns i protokollet.
- Engelsk läskunnighet
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykotisk sjukdom
- Historik av betydande hjärnskada
- Aktuellt beroende av droger eller alkohol
- Fysiska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, graviditet) kända för att påverka ätandet eller vikten
- Har tidigare fått KBT eller CRT för AN (med samma behandlingsmodeller som i studien)
- Idealisk kroppsvikt på mindre än 75 %
- Tar psykotropa läkemedel (antidepressiva och antipsykotika) såvida de inte har en stabil dos i 2 månader innan studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Grupp som får kognitiv beteendeterapi för anorexia nervosa (CBT-AN)
|
KBT inkluderar 20 till 28 psykoterapisessioner i veckan under 6 månader, beroende på behandlingsgruppsuppgift.
KBT-sessioner syftar till att förändra deltagarnas övertygelser och beteenden mot ätstörningar och att lära ut sätt att hantera den dagliga kampen för en ätstörning.
|
Experimentell: 2
Grupp som får kognitiv beteendeterapi för anorexia nervosa, plus kognitiv remedieringsterapi (KBT-AN+CRT)
|
KBT inkluderar 20 till 28 psykoterapisessioner i veckan under 6 månader, beroende på behandlingsgruppsuppgift.
KBT-sessioner syftar till att förändra deltagarnas övertygelser och beteenden mot ätstörningar och att lära ut sätt att hantera den dagliga kampen för en ätstörning.
CRT inkluderar åtta sessioner under 6 månader som syftar till att förbättra kognitiv flexibilitet och stärka tankeförmågan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tidslängd för att avbryta behandlingen (nötningshastighet)
Tidsram: Uppmätt vid månad 6
|
Uppmätt vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i allmänna kognitiva processer och de som är relaterade till anorexia nervosa
Tidsram: Uppmätt vid månad 6
|
Uppmätt vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH082706 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna