INSTEAD 試験: B 型大動脈解離患者における STEnt 移植片の調査 (INSTEAD)
2015年10月28日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
B型大動脈解離患者におけるSTent移植片の調査
この研究の目的は、胸部大動脈の解離を伴う患者におけるエンドグラフト補綴による治療と降圧治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
コンピューター断層撮影法または磁気共鳴血管造影法によって診断された B 型大動脈解離の 18 歳以上の患者は、「ステント移植」と呼ばれる胸部大動脈内人工装具および降圧治療、または「医療治療」と呼ばれる個別の降圧治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
臨床的に安定した状態にあり、インデックス解剖の14日後に偽腔の自然血栓症がない患者のみが、研究への参加資格があると見なされます。
主要評価項目は全死因死亡率です。 二次結果変数には、ステントおよび/または手術への変換、偽腔の誘発性血栓症、心血管罹患率、大動脈拡張 (真および偽腔を含む最大直径の > 5 mm/年)、生活の質、および集中治療室の長さが含まれます。そして入院。 研究デザインでは、136 人の患者を無作為に割り付け、24 か月間監視する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ、6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 挿管による麻酔処置の禁忌なし
- -無作為化の2〜52週間前に発生したB型大動脈解離
- -対象となる大動脈セグメントの直径 ≤6 cm
- 大動脈キンク <75°
- -被験者または法定後見人は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームの規定に同意します
- フォローアップ期間中の適切なフォローアップ訪問の可用性
- すべての研究要件に従う能力
除外基準:
- 妊婦
- 血小板減少症または進行中の抗凝固療法
- 腎不全および/またはクレアチニン>2.4 mg%
- 偽腔の完全な血栓症
- 進行中の感染
- がんは1年以内に死亡する可能性が高い
- 別の臨床試験への登録
- -研究手順またはフォローアップ訪問に協力することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
降圧医療
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
偽腔の血栓症、心血管罹患率、大動脈拡張の程度、集中治療と入院期間の長さ、および単剤または併用降圧薬療法の定量的評価。
時間枠：5年
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5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C A Nienaber, MD, FESC, FACC、Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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