このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AAB-001 (Bapineuzumab) 軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした非盲検長期延長試験

2013年10月30日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

研究 AAB-001-201 または AAB-001- に参加したアルツハイマー病患者におけるバピネオズマブ (AAB-001) の安全性、忍容性、有効性を判断するための第 II 相多施設非盲検長期治療研究102

これは、AAB-001-201 または AAB-001-102 のいずれかの試験を完了している必要がある、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の男性および女性患者を対象とした多施設非盲検長期延長試験です。 研究AAB-001-251に登録されたすべての患者は、研究201および102でプラセボに無作為化された患者を含め、AAB-001（バピネオズマブ）の注入を受けます。 米国内の約 30 の研究施設が関与します。 各患者の参加期間は、この研究への登録日によって 3 か月から 84 か月までさまざまです。

AAB-001 (bapineuzumab) はヒト化モノクローナル抗体であり、ベータ アミロイド ペプチドに結合して除去する可能性があり、ベータ アミロイドに対する抗体を患者に直接提供するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan、Texas、アメリカ、77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Janssen AI Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、この研究への登録を考慮されるために、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. -現地の規制に従って、被験者および/または被験者の介護者から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
  2. 被験者は、研究 201 の訪問 22 (78 週)、または研究 102 の訪問 11 (16 週) を完了している必要があります。
  3. 放射線科医が研究 201 訪問 21 (71 週) からの被験者の安全性を評価するのに十分な品質の磁気共鳴画像スキャン、または研究 102 からの被験者の研究 251 スクリーニング訪問。
  4. -すべての診療所訪問で被験者に付き添うことができる適切な介護者と一緒に自宅に住んでいる、またはすべての診療所訪問で被験者に付き添うことができる介護者と一緒に地域に住み、調査期間中、週に約5回被験者を訪問します。
  5. 治験責任医師の意見では、被験者と介護者は順守します。

除外基準:

以下のいずれかは、被験者を研究への登録から除外します。

  1. -認知に影響を与える可能性があるAD以外の重大な神経疾患。
  2. -スクリーニング訪問の脳MRIスキャン（すなわち、研究201の訪問21（71週）、または研究102の場合、研究251のスクリーニング訪問）複数の微小出血または単一の以前の出血の証拠を含むがこれらに限定されない他の重大な異常を示す> 1 cm3、複数のラクナ梗塞、または 1 cm3 を超える単一の以前の梗塞の証拠、脳挫傷、脳軟化症、くも膜嚢胞、または脳腫瘍 (例: 髄膜腫) の証拠。
  3. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）の基準による臨床的に重要な主要な精神障害の現在の存在、または被験者の能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な症状 研究に参加する。
  4. -被験者の状態の悪化をもたらす可能性がある、または研究中の被験者の安全に影響を与える可能性がある現在の臨床的に重要な全身性疾患。
  5. -臨床的に明らかな脳卒中の病歴または臨床的に重要な頸動脈または椎骨底部の狭窄またはプラークの病歴。
  6. 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんの病歴。
  7. 体重が 120 kg (264 ポンド) を超える。
  8. -臨床的に重要な自己免疫疾患または免疫系の障害の病歴または証拠。
  9. -過去30日以内の臨床的に重大な感染（例、慢性持続感染または急性感染）。
  10. -過去90日以内の免疫抑制薬（例、全身性コルチコステロイド）による治療（局所および経鼻コルチコステロイドおよび喘息の吸入コルチコステロイドは許可されています）または過去3年以内の悪性腫瘍に対する化学療法剤。
  11. -過去2年以内の心筋梗塞。
  12. -基底細胞癌を除く、過去5年以内の癌の病歴、および皮膚の非転移性扁平上皮癌。
  13. -スクリーニングに関するその他の臨床的に重大な異常（すなわち、研究201の訪問22 [78週]、または研究102の訪問11 [16週]）、身体的、神経学的、検査室、またはECG検査（例えば、心房細動）研究を損なう可能性がある、または対象に有害です。
  14. -スクリーニング時のヘモグロビンが11 g / dL未満（すなわち、研究201の訪問22 [78週]、または研究102の訪問11 [週16]）。
  15. 1日20本以上のタバコを吸う。
  16. -過去2年以内のアルコールまたは薬物依存または乱用の履歴。
  17. -発作に対する抗けいれん薬、抗パーキンソン病、抗凝固薬（1日325 mg以下のアスピリンの使用を除く）、または麻薬の現在の使用。
  18. -AN1792または他の実験的免疫療法またはADに対するワクチン（バピネオズマブ以外）による以前の実験的治療。
  19. -治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  20. 出産の可能性のある女性。
  21. -ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、脳脊髄液（CSF）シャント、眼、皮膚、または体内の金属片または異物の存在は、脳MRIスキャンを禁忌とします（スポンサーおよび/またはその指名者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
0.15 mg/kg 活性バピヌズマブ
薬：バピヌズマブ (AAB-001)
IV q13w
他の名前：
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR：2
0.5 mg/kg 活性バピヌズマブ
薬：バピヌズマブ (AAB-001)
IV q13w
他の名前：
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR：3
1.0 mg/kg 活性バピヌズマブ
薬：バピヌズマブ (AAB-001)
IV q13w
他の名前：
  • AAB-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD患者におけるバピヌズマブの長期治療の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：3～84ヶ月
  • 治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度。
  • 安全性評価結果の臨床的に重要な変更 (必要に応じて、バイタル サイン、体重、臨床検査、心電図 [ECG]、脳磁気共鳴画像法 [MRI]、身体検査および神経学的検査、注入部位の評価を含む)。
3～84ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD患者におけるバピヌズマブの長期治療の有効性を評価すること。
時間枠：3～84ヶ月

以下のスケールの研究 AAB-001-201 の訪問 2 (前日 1) および訪問 22 (78 週) からの変更:

  • アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
  • 認知症の障害評価 (DAD)
  • ミニ精神状態検査 (MMSE)

以下のスケールについて、研究 AAB-001-251Visit 1 (1 日目) からの変更:

  • 依存度の尺度
  • 認知症におけるリソース利用 (RUD) Lite

研究 AAB-001-102 (米国) から参加する被験者の次のスケールの研究 251 スクリーニング訪問からの変更:

  • ADAS-コグ
  • お父さん
  • MMSE
3～84ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAB-001-251

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する