Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AAB-001 (Bapineuzumab) Åpen, langsiktig utvidelsesstudie hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

30. oktober 2013 oppdatert av: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

En fase II, multisenter, åpen, langsiktig behandlingsstudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av Bapineuzumab (AAB-001) hos pasienter med Alzheimers sykdom som deltok i studie AAB-001-201 eller AAB-001- 102

Dette er en multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie på mannlige og kvinnelige pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) som må ha fullført en av følgende studier: AAB-001-201 eller AAB-001-102. Alle pasienter som er registrert i studie AAB-001-251 vil motta infusjoner av AAB-001 (bapineuzumab), inkludert pasienter randomisert til placebo i studie 201 og 102. Omtrent 30 studiesteder i USA vil være involvert. Hver pasients deltakelse kan variere fra 3 måneder til 84 måneder avhengig av datoen for registrering i denne studien.

AAB-001 (bapineuzumab) er et humanisert monoklonalt antistoff, som binder seg til og potensielt fjerner beta-amyloid-peptid, og er designet for å gi antistoffer mot beta-amyloid direkte til pasienten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, Forente stater, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli vurdert for påmelding til denne studien:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens omsorgsperson i henhold til lokale forskrifter.
  2. Fagene må ha fullført studie 201 besøk 22 (uke 78), eller studie 102 besøk 11 (uke 16).
  3. Magnetisk resonansavbildningsskanning av tilstrekkelig kvalitet til at radiologen kan evaluere pasientsikkerheten fra studie 201 besøk 21 (uke 71), eller studie 251 screeningbesøk for forsøkspersoner fra studie 102.
  4. Bor hjemme med passende omsorgsperson som er i stand til å følge forsøkspersonen på alle klinikkbesøk, eller fellesbolig med omsorgsperson som er i stand til å følge forsøkspersonen på alle klinikkbesøk og besøker forsøkspersonen omtrent fem ganger per uke i løpet av studien.
  5. Etter utrederens oppfatning vil forsøkspersonen og omsorgspersonen være kompatibel.

Ekskluderingskriterier:

NOEN av følgende vil ekskludere et emne fra å bli registrert i studiet:

  1. Betydende nevrologisk sykdom annet enn AD som kan påvirke kognisjon.
  2. Hjerne-MR-skanning for screeningbesøk (dvs. studie 201 besøk 21 (uke 71), eller for studie 102, studie 251 screeningbesøk) som indikerer andre signifikante abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til, flere mikroblødninger eller tegn på en enkelt tidligere blødning >1 cm3, flere lakunære infarkter eller tegn på et enkelt tidligere infarkt >1 cm3, tegn på cerebral kontusjon, encefalomalacia, arachnoidcyster eller hjernesvulster (f.eks. meningeom) med mindre det er godkjent av den medisinske monitoren.
  3. Nåværende tilstedeværelse av en klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM IV) eller ethvert klinisk signifikant symptom som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  4. Gjeldende klinisk signifikant systemisk sykdom som sannsynligvis vil føre til forverring av pasientens tilstand eller påvirke pasientens sikkerhet under studien.
  5. Anamnese med klinisk tydelig hjerneslag eller historie med klinisk signifikant carotis eller vertebrobasilar stenose eller plakk.
  6. Anamnese med anfall, unntatt feberkramper i barndommen.
  7. Vekt over 120 kg (264 lbs).
  8. Anamnese eller bevis på enhver klinisk signifikant autoimmun sykdom eller forstyrrelse i immunsystemet.
  9. Klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. kronisk vedvarende eller akutt infeksjon).
  10. Behandling med immundempende medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider) i løpet av de siste 90 dagene (aktuelle og nasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider for astma er tillatt) eller kjemoterapeutiske midler for malignitet i løpet av de siste tre årene.
  11. Hjerteinfarkt de siste to årene.
  12. Anamnese med kreft de siste fem årene, med unntak av basalcellekarsinom og ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden.
  13. Annen klinisk signifikant abnormitet ved screening (dvs. studie 201 besøk 22 [uke 78] eller studie 102 besøk 11 [uke 16]) fysisk, nevrologisk, laboratorie- eller EKG-undersøkelse (f.eks. atrieflimmer) som kan kompromittere studien eller være skadelig for emnet.
  14. Hemoglobin mindre enn 11 g/dL ved screening (dvs. studie 201 besøk 22 [Uke 78], eller Studie 102 besøk 11 [Uke 16]).
  15. Røyker mer enn 20 sigaretter per dag.
  16. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk i løpet av de siste to årene.
  17. Nåværende bruk av krampestillende middel mot anfall, anti-Parkinson, antikoagulant (unntatt bruk av aspirin 325 mg/dag eller mindre), eller narkotiske medisiner.
  18. Enhver tidligere eksperimentell behandling med AN1792 eller andre eksperimentelle immunterapeutiske midler eller vaksine mot AD (annet enn bapineuzumab).
  19. Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringen.
  20. Kvinner i fertil alder.
  21. Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, cerebrospinalvæske (CSF) shunts, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen som vil kontraindisere en hjerne MR-skanning (med mindre annet er godkjent av sponsoren og/ eller dens utpekte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,15 mg/kg aktivt bapineuzumab
Legemiddel: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Andre navn:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5 mg/kg aktivt bapineuzumab
Legemiddel: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Andre navn:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 mg/kg aktivt bapineuzmab
Legemiddel: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Andre navn:
  • AAB-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling av bapineuzumab hos personer med AD.
Tidsramme: 3-84 måneder
  • Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE);
  • Klinisk viktige endringer i sikkerhetsvurderingsresultater (inkludert, etter behov, vitale tegn, vekt, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer [EKG], hjernemagnetisk resonanstomografi [MRI], fysiske og nevrologiske undersøkelser og vurderinger av infusjonssted).
3-84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av langtidsbehandling av bapineuzumab hos personer med AD.
Tidsramme: 3-84 måneder

Bytt fra besøk 2 (før dag 1) og besøk 22 (uke 78) av studie AAB-001-201 for følgende skalaer:

  • Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
  • Uførhetsvurdering for demens (DAD)
  • Mini Mental State Examination (MMSE)

Endring fra studie AAB-001-251Besøk 1 (dag 1) for følgende skalaer:

  • Avhengighetsskala
  • Ressursutnyttelse ved demens (RUD) Lite

Endring fra studie 251 screeningbesøk for følgende skalaer for forsøkspersoner som går inn fra studie AAB-001-102 (US):

  • ADAS-Cog
  • PAPPA
  • MMSE
3-84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAB-001-251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere