Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AAB-001 (bapineuzumab) Otwarte, długoterminowe badanie przedłużone z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

30 października 2013 zaktualizowane przez: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bapineuzumabu (AAB-001) u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy uczestniczyli w badaniu AAB-001-201 lub AAB-001- 102

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD), którzy ukończyli jedno z następujących badań: AAB-001-201 lub AAB-001-102. Wszyscy pacjenci włączeni do badania AAB-001-251 otrzymają infuzję AAB-001 (bapineuzumabu), w tym pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniu 201 i 102. Zaangażowanych zostanie około 30 ośrodków badawczych w USA. Udział każdego pacjenta może wahać się od 3 miesięcy do 84 miesięcy, w zależności od daty włączenia do tego badania.

AAB-001 (bapineuzumab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z peptydem beta amyloidu i potencjalnie go usuwa, i jest przeznaczone do dostarczania przeciwciał przeciwko beta amyloidowi bezpośrednio pacjentowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów, aby mógł zostać zakwalifikowany do tego badania:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub jego opiekuna zgodnie z lokalnymi przepisami.
  2. Uczestnicy muszą ukończyć wizytę 22. badania 201 (tydzień 78) lub wizytę 11. badania 102 (tydzień 16).
  3. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o jakości wystarczającej do oceny przez radiologa bezpieczeństwa uczestników wizyty 21 badania 201 (tydzień 71) lub wizyty przesiewowej badania 251 u uczestników badania 102.
  4. Mieszka w domu z odpowiednim opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice lub mieszka w społeczności z opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice i odwiedzać go około pięć razy w tygodniu przez cały czas trwania badania.
  5. W opinii badacza, pacjent i opiekun będą posłuszni.

Kryteria wyłączenia:

KAŻDY z poniższych warunków wykluczy uczestnika z udziału w badaniu:

  1. Poważna choroba neurologiczna inna niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze.
  2. Wizyta przesiewowa Badanie MRI mózgu (tj. badanie 201, wizyta 21 (tydzień 71) lub w badaniu 102, badanie 251, wizyta przesiewowa) wskazujące na jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości, w tym m.in. liczne mikrokrwotoki lub dowody na pojedynczy wcześniejszy krwotok >1 cm3, mnogie zawały lakunarne lub dowód pojedynczego wcześniejszego zawału >1 cm3, dowód stłuczenia mózgu, rozmiękanie mózgu, torbiele pajęczynówki lub guzy mózgu (np. oponiak), chyba że lekarz monitorujący wyrazi na to zgodę.
  3. Obecna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM IV) lub jakikolwiek klinicznie istotny objaw, który mógłby wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  4. Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować pogorszenie stanu uczestnika lub wpłynąć na jego bezpieczeństwo podczas badania.
  5. Historia klinicznie ewidentnego udaru mózgu lub historia istotnego klinicznie zwężenia lub blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej.
  6. Historia drgawek, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  7. Waga większa niż 120 kg (264 funty).
  8. Historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej lub zaburzenia układu odpornościowego.
  9. Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni (np. przewlekła uporczywa lub ostra infekcja).
  10. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) w ciągu ostatnich 90 dni (dozwolone są miejscowe i donosowe kortykosteroidy oraz wziewne kortykosteroidy w przypadku astmy) lub chemioterapeutykami w leczeniu nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich trzech lat.
  11. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch lat.
  12. Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego bez przerzutów.
  13. Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym (tj. badanie 201 wizyta 22 [tydzień 78] lub badanie 102 wizyta 11 [tydzień 16]) fizyczne, neurologiczne, laboratoryjne lub EKG (np. migotanie przedsionków), które mogą zagrozić badaniu lub być ze szkodą dla podmiotu.
  14. Stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl podczas badania przesiewowego (tj. badanie 201 wizyta 22 [tydzień 78] lub badanie 102 wizyta 11 [tydzień 16]).
  15. Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie.
  16. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  17. Aktualne stosowanie leków przeciwdrgawkowych w przypadku napadów padaczkowych, leków przeciwparkinsonowskich, leków przeciwzakrzepowych (z wyłączeniem stosowania aspiryny w dawce 325 mg/dobę lub mniej) lub leków odurzających.
  18. Jakiekolwiek wcześniejsze eksperymentalne leczenie AN1792 lub innym eksperymentalnym lekiem immunoterapeutycznym lub szczepionką przeciw AD (inną niż bapineuzumab).
  19. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego leku.
  20. Kobiety w wieku rozrodczym.
  21. Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów usznych, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu (chyba że Sponsor i/lub Sponsor zatwierdził inaczej) lub osoby przez niego wyznaczone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,15 mg/kg aktywnego bapineuzumabu
Lek: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Inne nazwy:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5 mg/kg aktywnego bapineuzumabu
Lek: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Inne nazwy:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 mg/kg aktywnego bapineuzmabu
Lek: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Inne nazwy:
  • AAB-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia bapineuzumabem u osób z AZS.
Ramy czasowe: 3-84 miesiące
  • Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE);
  • Klinicznie istotne zmiany w wynikach oceny bezpieczeństwa (w tym, odpowiednio, parametry życiowe, masa ciała, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogramy [EKG], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu [MRI], badania fizykalne i neurologiczne oraz ocena miejsca wlewu).
3-84 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia bapineuzumabem u osób z AZS.
Ramy czasowe: 3-84 miesiące

Zmiana w porównaniu z wizytą 2 (przeddzień 1) i wizytą 22 (tydzień 78) badania AAB-001-201 dla następujących skal:

  • Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-Cog)
  • Ocena niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)

Zmiana w stosunku do badania AAB-001-251Wizyta 1 (Dzień 1) dla następujących skal:

  • Skala zależności
  • Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD) Lite

Zmiana w stosunku do wizyty przesiewowej w badaniu 251 dla następujących skal dla pacjentów rozpoczynających badanie z badania AAB-001-102 (USA):

  • ADAS-Cog
  • TATA
  • MMSE
3-84 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAB-001-251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj