Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AAB-001 (bapineuzumabi) avoin, pitkäkestoinen jatkotutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Vaiheen II, monikeskus, avoin, pitkäaikaishoitotutkimus bapineutsumabin (AAB-001) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen AAB-001-201 tai AAB-001- 102

Tämä on monikeskus, avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus mies- ja naispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD), joiden on täytynyt suorittaa jokin seuraavista tutkimuksista: AAB-001-201 tai AAB-001-102. Kaikki tutkimukseen AAB-001-251 otetut potilaat saavat AAB-001-infuusion (bapineutsumabi), mukaan lukien potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen tutkimuksissa 201 ja 102. Mukana on noin 30 tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa. Kunkin potilaan osallistuminen voi vaihdella 3 kuukaudesta 84 kuukauteen riippuen tähän tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.

AAB-001 (bapineutsumabi) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu beeta-amyloidipeptidiin ja mahdollisesti puhdistaa sen, ja se on suunniteltu tarjoamaan beeta-amyloidille vasta-aineita suoraan potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koneen on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta ja/tai potilaan hoitajalta paikallisten määräysten mukaisesti.
  2. Tutkittavien on täytynyt suorittaa tutkimus 201 käynti 22 (viikko 78) tai tutkimus 102 käynti 11 (viikko 16).
  3. Riittävän laadukas magneettikuvaus, jotta radiologi voi arvioida koehenkilön turvallisuutta tutkimuksen 201 käynnin 21 (viikko 71) tai tutkimus 251 seulontakäynnin aikana tutkimuksen 102 koehenkilöille.
  4. Asuu kotona asianmukaisen hoitajan kanssa, joka pystyy seuraamaan tutkittavaa kaikilla klinikkakäynneillä, tai yhteisasunnossa hoitajan kanssa, joka pystyy seuraamaan tutkittavaa kaikilla klinikkakäynneillä ja vierailemaan tutkittavan kanssa noin viisi kertaa viikossa tutkimuksen ajan.
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ja hoitaja ovat vaatimusten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimuksesta:

  1. Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon.
  2. Seulontakäynnin aivojen MRI-skannaus (eli tutkimuksen 201 käynti 21 (viikko 71) tai tutkimuksen 102 osalta tutkimus 251 seulontakäynti), joka osoittaa mitä tahansa muuta merkittävää poikkeavuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, useat mikroverenvuotot tai todisteet yhdestä aikaisemmasta verenvuodosta >1 cm3, useita lakunaarisia infarkteja tai todisteita yhdestä aiemmasta infarktista > 1 cm3, merkkejä aivoruhjeesta, enkefalomalaciasta, araknoidisoluista tai aivokasvaimista (esim. meningioma), ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä.
  3. Kliinisesti merkittävä vakava psykiatrinen häiriö tämänhetkinen mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM IV) kriteerien mukaan tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä oire, joka saattaa vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  4. Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
  5. Aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä kaulavaltimon tai vertebrobasilaarinen ahtauma tai plakki.
  6. Kohtausten historia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
  7. Paino yli 120 kg (264 lbs).
  8. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä autoimmuunisairaudesta tai immuunijärjestelmän häiriöstä.
  9. Kliinisesti merkittävä infektio viimeisen 30 päivän aikana (esim. krooninen jatkuva tai akuutti infektio).
  10. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. systeemisillä kortikosteroideilla) viimeisen 90 päivän aikana (paikalliset ja nenän kautta käytettävät kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja) tai kemoterapeuttisilla aineilla pahanlaatuisten kasvainten hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana.
  11. Sydäninfarkti viimeisen kahden vuoden aikana.
  12. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja ei-metastaattista ihon okasolusyöpää.
  13. Muu kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa (esim. tutkimus 201 käynti 22 [viikko 78] tai tutkimus 102 käynti 11 [viikko 16]) fyysisessä, neurologisessa, laboratorio- tai EKG-tutkimuksessa (esim. eteisvärinä), joka voi vaarantaa tutkimuksen tai olla aiheelle haitallista.
  14. Hemoglobiini alle 11 g/dl seulonnassa (eli tutkimuksen 201 käynti 22 [viikko 78] tai tutkimus 102 käynti 11 [viikko 16]).
  15. Polttaa yli 20 savuketta päivässä.
  16. Alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
  17. Kouristuslääkkeiden nykyinen käyttö kohtauksiin, Parkinsonin tautiin, antikoagulantteihin (pois lukien aspiriinin käyttö 325 mg/vrk tai vähemmän) tai huumausainelääkkeisiin.
  18. Mikä tahansa aikaisempi kokeellinen hoito AN1792:lla tai muulla kokeellisella immunoterapeuttisella aineella tai rokotteella AD:lle (muu kuin bapineutsumabi).
  19. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämille apuaineille.
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  21. Tahdistimen, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttien, metallifragmenttien tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa, mikä saattaisi estää aivojen magneettikuvauksen (ellei sponsori ja/tai toisin hyväksy tai sen nimeäjät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,15 mg/kg aktiivista bapineutsumabia
Lääke: Bapineutsumabi (AAB-001)
IV q13w
Muut nimet:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5 mg/kg aktiivista bapineutsumabia
Lääke: Bapineutsumabi (AAB-001)
IV q13w
Muut nimet:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 mg/kg aktiivista bapineuzmabia
Lääke: Bapineutsumabi (AAB-001)
IV q13w
Muut nimet:
  • AAB-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida pitkäaikaisen bapineutsumabihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on AD.
Aikaikkuna: 3-84 kuukautta
  • Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus;
  • Kliinisesti tärkeät muutokset turvallisuusarviointituloksissa (mukaan lukien tarvittaessa elintoiminnot, paino, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t, aivojen magneettikuvaus [MRI], fyysiset ja neurologiset tutkimukset ja infuusiokohdan arvioinnit).
3-84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida pitkäaikaisen bapineutsumabihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on AD.
Aikaikkuna: 3-84 kuukautta

Muutos tutkimuksen AAB-001-201 vierailusta 2 (ennen päivää 1) ja käynnistä 22 (viikko 78) seuraaville asteikoille:

  • Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
  • Dementian vammaisuuden arviointi (DAD)
  • Minimental State Examination (MMSE)

Muutos tutkimuksesta AAB-001-251Vierailu 1 (päivä 1) seuraaville asteikoille:

  • Riippuvuusasteikko
  • Resurssien käyttö dementiassa (RUD) Lite

Muutos tutkimuksen 251 seulontakäynnistä seuraavien asteikkojen osalta tutkimuksesta AAB-001-102 (USA) tulleille koehenkilöille:

  • ADAS-Cog
  • ISÄ
  • MMSE
3-84 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAB-001-251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa