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AAB-001 (Bapineuzumab) Studio di estensione a lungo termine in aperto in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

30 ottobre 2013 aggiornato da: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, sul trattamento a lungo termine per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bapineuzumab (AAB-001) nei pazienti con malattia di Alzheimer che hanno partecipato allo studio AAB-001-201 o AAB-001- 102

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine in pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata che devono aver completato uno dei seguenti studi: AAB-001-201 o AAB-001-102. Tutti i pazienti arruolati nello Studio AAB-001-251 riceveranno infusioni di AAB-001 (bapineuzumab), compresi i pazienti randomizzati al placebo negli Studi 201 e 102. Saranno coinvolti circa 30 siti di studio negli Stati Uniti. La partecipazione di ciascun paziente può variare da 3 mesi fino a 84 mesi a seconda della data di arruolamento in questo studio.

AAB-001 (bapineuzumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato, che si lega e potenzialmente elimina il peptide beta-amiloide ed è progettato per fornire anticorpi contro la beta-amiloide direttamente al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere considerato per l'arruolamento in questo studio:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal soggetto e/o dall'assistente del soggetto in conformità con le normative locali.
  2. I soggetti devono aver completato la visita 22 dello studio 201 (settimana 78) o la visita 11 dello studio 102 (settimana 16).
  3. Scansione di imaging a risonanza magnetica di qualità sufficiente per consentire al radiologo di valutare la sicurezza dei soggetti dalla visita 21 dello studio 201 (settimana 71) o dalla visita di screening dello studio 251 per i soggetti dallo studio 102.
  4. Vive a casa con un caregiver appropriato in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite cliniche, o dimora in comunità con un caregiver in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite cliniche e visitare il soggetto circa cinque volte a settimana per la durata dello studio.
  5. Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto e il caregiver saranno conformi.

Criteri di esclusione:

QUALUNQUE delle seguenti condizioni escluderà un soggetto dall'arruolamento nello studio:

  1. Malattia neurologica significativa diversa dall'AD che può influenzare la cognizione.
  2. Scansione MRI cerebrale della visita di screening (ovvero, Visita 21 dello Studio 201 (settimana 71) o per lo Studio 102, Visita di screening dello Studio 251) indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, microemorragie multiple o evidenza di una singola emorragia precedente >1 cm3, infarti lacunari multipli o evidenza di un singolo precedente infarto >1 cm3, evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, cisti aracnoidee o tumori cerebrali (p. es., meningioma) se non approvati dal monitor medico.
  3. Presenza attuale di un disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM IV) o qualsiasi sintomo clinicamente significativo che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  4. - Malattia sistemica clinicamente significativa in atto che potrebbe provocare un deterioramento delle condizioni del soggetto o influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio.
  5. Storia di ictus clinicamente evidente o storia di stenosi o placca carotidea o vertebro-basilare clinicamente significativa.
  6. Storia di convulsioni, escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  7. Peso superiore a 120 kg (264 libbre).
  8. Storia o evidenza di qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa o disturbo del sistema immunitario.
  9. Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni (p. es., infezione cronica persistente o acuta).
  10. Trattamento con farmaci immunosoppressori (p. es., corticosteroidi sistemici) negli ultimi 90 giorni (sono consentiti corticosteroidi topici e nasali e corticosteroidi inalatori per l'asma) o agenti chemioterapici per neoplasie negli ultimi tre anni.
  11. Infarto del miocardio negli ultimi due anni.
  12. Storia di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle.
  13. Altre anomalie clinicamente significative allo screening (es. Visita 22 dello Studio 201 [Settimana 78] o Visita 11 dello Studio 102 [Settimana 16]) esame fisico, neurologico, di laboratorio o ECG (es. fibrillazione atriale) che potrebbero compromettere lo studio o essere dannoso per il soggetto.
  14. Emoglobina inferiore a 11 g/dL allo screening (ossia, Visita 22 dello Studio 201 [Settimana 78] o Visita 11 dello Studio 102 [Settimana 16]).
  15. Fumare più di 20 sigarette al giorno.
  16. Storia di dipendenza o abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
  17. Uso corrente di anticonvulsivanti per convulsioni, anti-Parkinson, anticoagulanti (escluso l'uso di aspirina 325 mg/die o meno) o farmaci narcotici.
  18. Qualsiasi precedente trattamento sperimentale con AN1792 o altro immunoterapico sperimentale o vaccino per l'AD (diverso da bapineuzumab).
  19. Qualsiasi ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco in studio.
  20. Donne in età fertile.
  21. Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, shunt del liquido cerebrospinale (CSF), frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo che potrebbero controindicare una scansione MRI cerebrale (se non diversamente approvato dallo Sponsor e/o o suoi delegati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
0,15 mg/kg di bapineuzumab attivo
Droga: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Altri nomi:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATORE: 2
0,5 mg/kg di bapineuzumab attivo
Droga: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Altri nomi:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATORE: 3
1,0 mg/kg di bapineuzmab attivo
Droga: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Altri nomi:
  • AAB-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine di bapineuzumab in soggetti con AD.
Lasso di tempo: 3-84 mesi
  • L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE);
  • Cambiamenti clinicamente importanti nei risultati della valutazione della sicurezza (inclusi, se del caso, segni vitali, peso, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi [ECG], risonanza magnetica cerebrale [MRI], esami fisici e neurologici e valutazioni del sito di infusione).
3-84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine di bapineuzumab in soggetti con AD.
Lasso di tempo: 3-84 mesi

Modifica dalla visita 2 (pre-giorno 1) e dalla visita 22 (settimana 78) dello studio AAB-001-201 per le seguenti scale:

  • Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
  • Valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE)

Modifica dallo Studio AAB-001-251Visita 1 (Giorno 1) per le seguenti scale:

  • Scala di dipendenza
  • Utilizzo delle risorse nella demenza (RUD) Lite

Variazione rispetto alla visita di screening dello studio 251 per le seguenti scale per i soggetti che entrano dallo studio AAB-001-102 (USA):

  • ADAS-Cog
  • PAPÀ
  • MMSE
3-84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAB-001-251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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