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AAB-001 (Bapineuzumabe) Estudo de extensão de longo prazo e aberto em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

30 de outubro de 2013 atualizado por: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Um estudo de tratamento de fase II, multicêntrico, aberto e de longo prazo para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do bapineuzumabe (AAB-001) em pacientes com doença de Alzheimer que participaram do estudo AAB-001-201 ou AAB-001- 102

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de extensão de longo prazo em pacientes do sexo masculino e feminino com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada que devem ter concluído um dos seguintes estudos: AAB-001-201 ou AAB-001-102. Todos os pacientes inscritos no Estudo AAB-001-251 receberão infusões de AAB-001 (bapineuzumabe), incluindo pacientes randomizados para placebo nos Estudos 201 e 102. Aproximadamente 30 locais de estudo nos EUA estarão envolvidos. A participação de cada paciente pode variar de 3 meses até 84 meses, dependendo da data de inscrição neste estudo.

AAB-001 (bapineuzumab) é um anticorpo monoclonal humanizado, que se liga e potencialmente elimina o peptídeo beta-amilóide, e é projetado para fornecer anticorpos para beta-amilóide diretamente ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios para ser considerado para inscrição neste estudo:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito e/ou cuidador do sujeito de acordo com os regulamentos locais.
  2. Os indivíduos devem ter concluído a Visita 22 do Estudo 201 (Semana 78) ou a Visita 11 do Estudo 102 (Semana 16).
  3. Varredura de ressonância magnética de qualidade suficiente para o radiologista avaliar a segurança do sujeito do Estudo 201 Visita 21 (Semana 71), ou Visita de Triagem do Estudo 251 para sujeitos do Estudo 102.
  4. Mora em casa com cuidador adequado capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas clínicas, ou mora na comunidade com cuidador capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas clínicas e visitar o sujeito aproximadamente cinco vezes por semana durante o período do estudo.
  5. Na opinião do investigador, o sujeito e o cuidador estarão em conformidade.

Critério de exclusão:

QUALQUER um dos seguintes irá excluir um sujeito de ser inscrito no estudo:

  1. Doença neurológica significativa diferente da DA que pode afetar a cognição.
  2. Exame de ressonância magnética cerebral da visita de triagem (ou seja, Visita 21 do Estudo 201 (Semana 71) ou, para o Estudo 102, Visita de triagem do Estudo 251) indicativo de qualquer outra anormalidade significativa, incluindo, entre outros, micro-hemorragias múltiplas ou evidência de uma única hemorragia anterior >1 cm3, infartos lacunares múltiplos ou evidência de um único infarto anterior >1 cm3, evidência de contusão cerebral, encefalomalacia, cistos aracnóides ou tumores cerebrais (por exemplo, meningioma), a menos que aprovado pelo monitor médico.
  3. Presença atual de um transtorno psiquiátrico maior clinicamente significativo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM IV) ou qualquer sintoma clinicamente significativo que possa afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  4. Doença sistêmica clinicamente significativa atual que provavelmente resultará na deterioração da condição do sujeito ou afetará a segurança do sujeito durante o estudo.
  5. História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente ou história de estenose ou placa carótida ou vertebrobasilar clinicamente significativa.
  6. História de convulsões, excluindo convulsões febris na infância.
  7. Peso superior a 120 kg (264 lbs).
  8. História ou evidência de qualquer doença autoimune clinicamente significativa ou distúrbio do sistema imunológico.
  9. Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias (por exemplo, infecção crônica persistente ou aguda).
  10. Tratamento com medicamentos imunossupressores (p.
  11. Infarto do miocárdio nos últimos dois anos.
  12. História de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular não metastático da pele.
  13. Outra anormalidade clinicamente significativa na triagem (ou seja, Estudo 201 Visita 22 [Semana 78] ou Estudo 102 Visita 11 [Semana 16]) exame físico, neurológico, laboratorial ou ECG (por exemplo, fibrilação atrial) que pode comprometer o estudo ou ser prejudicial ao sujeito.
  14. Hemoglobina inferior a 11 g/dL na triagem (ou seja, Estudo 201 Visita 22 [Semana 78] ou Estudo 102 Visita 11 [Semana 16]).
  15. Fumar mais de 20 cigarros por dia.
  16. Histórico de dependência ou abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
  17. Uso atual de anticonvulsivante para convulsões, antiparkinsoniano, anticoagulante (excluindo o uso de aspirina 325 mg/dia ou menos) ou medicamentos narcóticos.
  18. Qualquer tratamento experimental anterior com AN1792 ou outro imunoterápico experimental ou vacina para DA (exceto bapineuzumabe).
  19. Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação do medicamento em estudo.
  20. Mulheres com potencial para engravidar.
  21. Presença de marca-passos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, shunts de líquido cefalorraquidiano (LCR), fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo que contra-indicariam uma ressonância magnética cerebral (a menos que aprovado de outra forma pelo Patrocinador e/ ou seus designados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,15 mg/kg de bapineuzumabe ativo
Medicamento: Bapineuzumabe (AAB-001)
IV q13w
Outros nomes:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5 mg/kg de bapineuzumabe ativo
Medicamento: Bapineuzumabe (AAB-001)
IV q13w
Outros nomes:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 mg/kg de bapineuzmab ativo
Medicamento: Bapineuzumabe (AAB-001)
IV q13w
Outros nomes:
  • AAB-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento de longo prazo com bapineuzumabe em indivíduos com DA.
Prazo: 3-84 meses
  • A incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs);
  • Alterações clinicamente importantes nos resultados da avaliação de segurança (incluindo, conforme apropriado, sinais vitais, peso, exames laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas [ECGs], ressonância magnética cerebral [MRIs], exames físicos e neurológicos e avaliações do local de infusão).
3-84 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo com bapineuzumabe em indivíduos com DA.
Prazo: 3-84 meses

Mudança da Visita 2 (Pré-dia 1) e Visita 22 (Semana 78) do Estudo AAB-001-201 para as seguintes escalas:

  • Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
  • Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD)
  • Mini exame do estado mental (MEEM)

Mudança do Estudo AAB-001-251 Visita 1 (Dia 1) para as seguintes escalas:

  • Escala de Dependência
  • Utilização de Recursos em Demência (RUD) Lite

Mudança da visita de triagem do estudo 251 para as seguintes escalas para indivíduos que entram no estudo AAB-001-102 (EUA):

  • ADAS-Cog
  • PAI
  • MEEM
3-84 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAB-001-251

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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