AAB-001 (Bapineuzumab) öppen långtidsstudie för förlängning av patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

Ett ämne måste uppfylla ALLA följande kriterier för att övervägas för registrering i denna studie:

1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och/eller försökspersonens vårdgivare i enlighet med lokala bestämmelser.
2. Försökspersonerna måste ha genomfört Studie 201 Besök 22 (Vecka 78), eller Studie 102 Besök 11 (Vecka 16).
3. Magnetisk resonanstomografi av tillräcklig kvalitet för att radiologen ska kunna utvärdera patientsäkerheten från studie 201 besök 21 (vecka 71), eller studie 251 screeningbesök för försökspersoner från studie 102.
4. Bor hemma med lämplig vårdgivare som kan följa med försökspersonen vid alla klinikbesök, eller bostad med vårdgivare som kan följa med försökspersonen vid alla klinikbesök och besöka försökspersonen ungefär fem gånger i veckan under hela studien.
5. Enligt utredarens uppfattning kommer försökspersonen och vårdgivaren att vara följsamma.

Exklusions kriterier:

NÅGOT av följande kommer att utesluta ett ämne från att registreras i studien:

1. Betydande neurologisk sjukdom annan än AD som kan påverka kognitionen.
2. Screeningbesök hjärn-MR-skanning (dvs. studie 201 besök 21 (vecka 71), eller för studie 102, studie 251 screeningbesök) som tyder på någon annan signifikant abnormitet inklusive men inte begränsat till flera mikroblödningar eller tecken på en enskild tidigare blödning >1 cm3, flera lakunära infarkter eller tecken på en enstaka tidigare infarkt >1 cm3, tecken på cerebral kontusion, encefalomalaci, arachnoidcystor eller hjärntumörer (t.ex. meningiom) såvida det inte godkänts av den medicinska monitorn.
3. Aktuell förekomst av en kliniskt signifikant allvarlig psykiatrisk störning enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM IV) eller något kliniskt signifikant symptom som kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien.
4. Aktuell kliniskt signifikant systemisk sjukdom som sannolikt kommer att resultera i försämring av patientens tillstånd eller påverka patientens säkerhet under studien.
5. Anamnes med kliniskt uppenbar stroke eller anamnes på kliniskt signifikant karotis- eller vertebrobasilär stenos eller plack.
6. Historik med krampanfall, exklusive feberkramper i barndomen.
7. Vikt mer än 120 kg (264 lbs).
8. Historik eller bevis på någon kliniskt signifikant autoimmun sjukdom eller störning i immunsystemet.
9. Kliniskt signifikant infektion inom de senaste 30 dagarna (t.ex. kronisk ihållande eller akut infektion).
10. Behandling med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider) inom de senaste 90 dagarna (topiska och nasala kortikosteroider och inhalerade kortikosteroider för astma är tillåtna) eller kemoterapeutiska medel för malignitet under de senaste tre åren.
11. Hjärtinfarkt under de senaste två åren.
12. Historik av cancer under de senaste fem åren, med undantag för basalcellscancer och icke-metastaserande skivepitelcancer i huden.
13. Annan kliniskt signifikant avvikelse vid screening (t.ex. studie 201 besök 22 [vecka 78] eller studie 102 besök 11 [vecka 16]) fysisk, neurologisk, laboratorie- eller EKG-undersökning (t.ex. förmaksflimmer) som kan äventyra studien eller vara skadligt för ämnet.
14. Hemoglobin mindre än 11 ​​g/dL vid screening (dvs. studie 201 besök 22 [vecka 78] eller studie 102 besök 11 [vecka 16]).
15. Röker mer än 20 cigaretter per dag.
16. Historik av alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste två åren.
17. Nuvarande användning av antikonvulsiva medel mot anfall, anti-Parkinson, antikoagulantia (exklusive användning av acetylsalicylsyra 325 mg/dag eller mindre) eller narkotiska läkemedel.
18. All tidigare experimentell behandling med AN1792 eller annat experimentellt immunterapeutiskt medel eller vaccin mot AD (annat än bapineuzumab).
19. All känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlets formulering.
20. Kvinnor i fertil ålder.
21. Förekomst av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, cerebrospinalvätska (CSF) shunts, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen som skulle kontraindicera en hjärn-MRI-skanning (om inte annat godkänts av sponsorn och/ eller dess utsedda).