Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AAB-001 (Bapineuzumab) åbent, langsigtet forlængelsesstudie hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

30. oktober 2013 opdateret af: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Et fase II, multicenter, åbent, langsigtet behandlingsstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Bapineuzumab (AAB-001) hos patienter med Alzheimers sygdom, der deltog i undersøgelse AAB-001-201 eller AAB-001- 102

Dette er et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie i mandlige og kvindelige patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), som skal have gennemført en af ​​følgende undersøgelser: AAB-001-201 eller AAB-001-102. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelse AAB-001-251, vil modtage infusioner af AAB-001 (bapineuzumab), inklusive patienter randomiseret til placebo i undersøgelse 201 og 102. Cirka 30 studiesteder i USA vil være involveret. Hver patients deltagelse kan variere fra 3 måneder til 84 måneder afhængigt af datoen for tilmelding til denne undersøgelse.

AAB-001 (bapineuzumab) er et humaniseret monoklonalt antistof, som binder til og potentielt fjerner beta-amyloid-peptid og er designet til at give antistoffer mod beta-amyloid direkte til patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde ALLE følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens pårørende i overensstemmelse med de lokale regler.
  2. Forsøgspersoner skal have gennemført undersøgelse 201 besøg 22 (uge 78) eller undersøgelse 102 besøg 11 (uge 16).
  3. Magnetisk resonansscanning af tilstrækkelig kvalitet til, at radiologen kan evaluere forsøgspersonens sikkerhed fra undersøgelse 201 besøg 21 (uge 71) eller undersøgelse 251 screeningsbesøg for forsøgspersoner fra undersøgelse 102.
  4. Bor hjemme hos en passende omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle klinikbesøg, eller bor i lokalsamfundet med en omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle klinikbesøg og besøger forsøgspersonen cirka fem gange om ugen i hele undersøgelsens varighed.
  5. Efter investigators opfattelse vil forsøgspersonen og pårørende være compliant.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende vil udelukke et emne fra at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Betydende neurologisk sygdom bortset fra AD, der kan påvirke kognitionen.
  2. Hjerne-MR-scanning ved screeningbesøg (dvs. undersøgelse 201 besøg 21 (uge 71), eller for undersøgelse 102, undersøgelse 251 screeningsbesøg), der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet, herunder men ikke begrænset til multiple mikroblødninger eller tegn på en enkelt tidligere blødning >1 cm3, flere lakunære infarkter eller tegn på et enkelt tidligere infarkt >1 cm3, tegn på en cerebral kontusion, encephalomalaci, arachnoidcyster eller hjernetumorer (f.eks. meningeom), medmindre den er godkendt af den medicinske monitor.
  3. Aktuel tilstedeværelse af en klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM IV) eller ethvert klinisk signifikant symptom, der kunne påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  4. Aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i forværring af forsøgspersonens tilstand eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
  5. Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde eller anamnese med klinisk signifikant carotis eller vertebrobasilær stenose eller plak.
  6. Anamnese med anfald, eksklusive feberkramper i barndommen.
  7. Vægt mere end 120 kg (264 lbs).
  8. Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom eller lidelse i immunsystemet.
  9. Klinisk signifikant infektion inden for de sidste 30 dage (f.eks. kronisk vedvarende eller akut infektion).
  10. Behandling med immunsuppressiv medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider) inden for de sidste 90 dage (topiske og nasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider mod astma er tilladt) eller kemoterapeutiske midler mod malignitet inden for de sidste tre år.
  11. Myokardieinfarkt inden for de sidste to år.
  12. Anamnese med kræft inden for de sidste fem år, med undtagelse af basalcellekarcinom og ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden.
  13. Anden klinisk signifikant abnormitet ved screening (dvs. undersøgelse 201 besøg 22 [uge 78] eller undersøgelse 102 besøg 11 [uge 16]) fysisk, neurologisk, laboratorie- eller EKG-undersøgelse (f.eks. atrieflimren), der kunne kompromittere undersøgelsen eller være til skade for emnet.
  14. Hæmoglobin mindre end 11 g/dL ved screening (dvs. undersøgelse 201 besøg 22 [Uge 78] eller undersøgelse 102 besøg 11 [Uge 16]).
  15. Ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
  16. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste to år.
  17. Nuværende brug af antikonvulsiv til anfald, anti-Parkinson, antikoagulant (eksklusive brugen af ​​aspirin 325 mg/dag eller mindre) eller narkotiske lægemidler.
  18. Enhver tidligere eksperimentel behandling med AN1792 eller andet eksperimentelt immunterapeutisk middel eller vaccine mod AD (bortset fra bapineuzumab).
  19. Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  20. Kvinder i den fødedygtige alder.
  21. Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, cerebrospinalvæske (CSF) shunts, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, der ville kontraindicere en hjerne MR-scanning (medmindre andet er godkendt af sponsoren og/ eller dets udpegede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,15 mg/kg aktivt bapineuzumab
Medicin: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Andre navne:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5 mg/kg aktivt bapineuzumab
Medicin: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Andre navne:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 mg/kg aktivt bapineuzmab
Medicin: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Andre navne:
  • AAB-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling af bapineuzumab hos patienter med AD.
Tidsramme: 3-84 måneder
  • Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er);
  • Klinisk vigtige ændringer i sikkerhedsvurderingsresultater (herunder, hvor det er relevant, vitale tegn, vægt, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer [EKG'er], magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen [MRI'er], fysiske og neurologiske undersøgelser og vurderinger af infusionssted).
3-84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​langtidsbehandling af bapineuzumab hos patienter med AD.
Tidsramme: 3-84 måneder

Skift fra besøg 2 (før dag 1) og besøg 22 (uge 78) i undersøgelse AAB-001-201 for følgende skalaer:

  • Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
  • Handicapvurdering for demens (DAD)
  • Mini Mental State Examination (MMSE)

Ændring fra undersøgelse AAB-001-251Besøg 1 (dag 1) for følgende skalaer:

  • Afhængighedsskala
  • Ressourceudnyttelse ved demens (RUD) Lite

Ændring fra undersøgelse 251 Screeningsbesøg for følgende skalaer for forsøgspersoner, der deltager fra undersøgelse AAB-001-102 (US):

  • ADAS-Tandhjul
  • FAR
  • MMSE
3-84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (SKØN)

4. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAB-001-251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner