AAB-001 (Bapineuzumab) Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden und/oder der Pflegekraft des Probanden gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt wurde.
2. Die Probanden müssen Study 201 Visit 22 (Woche 78) oder Study 102 Visit 11 (Woche 16) abgeschlossen haben.
3. Magnetresonanztomographie-Scan von ausreichender Qualität für den Radiologen, um die Patientensicherheit aus Studie 201, Besuch 21 (Woche 71) oder Studie 251, Screening-Besuch für Patienten aus Studie 102 zu bewerten.
4. Lebt zu Hause mit einer geeigneten Pflegekraft, die in der Lage ist, den Probanden bei allen Klinikbesuchen zu begleiten, oder in einer Gemeinschaftswohnung mit einer Pflegekraft, die in der Lage ist, den Probanden bei allen Klinikbesuchen zu begleiten und den Probanden während der Dauer der Studie ungefähr fünfmal pro Woche zu besuchen.
5. Nach Ansicht des Ermittlers werden der Proband und die Pflegekraft konform sein.

Ausschlusskriterien:

JEDER der folgenden Gründe schließt einen Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

1. Signifikante andere neurologische Erkrankung als AD, die die Kognition beeinträchtigen kann.
2. MRT-Untersuchung des Gehirns beim Screening-Besuch (d. h. Untersuchung 21 in Studie 201 (Woche 71) oder für Studie 102 Screening-Besuch in Studie 251), die auf andere signifikante Anomalien hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf multiple Mikroblutungen oder Hinweise auf eine einzelne frühere Blutung >1 cm3, mehrere lakunäre Infarkte oder Anzeichen eines einzelnen vorangegangenen Infarkts >1 cm3, Anzeichen einer Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Arachnoidalzysten oder Hirntumoren (z. B. Meningiom), sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt.
3. Aktuelles Vorhandensein einer klinisch signifikanten schweren psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM IV) oder eines klinisch signifikanten Symptoms, das die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
4. Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Probanden führt oder die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigt.
5. Vorgeschichte eines klinisch offensichtlichen Schlaganfalls oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Karotis- oder vertebrobasilären Stenose oder Plaque.
6. Vorgeschichte von Krampfanfällen, ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit.
7. Gewicht über 120 kg (264 lbs).
8. Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung oder Störung des Immunsystems.
9. Klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. chronisch persistierende oder akute Infektion).
10. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (z. B. systemische Kortikosteroide) innerhalb der letzten 90 Tage (topische und nasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide bei Asthma sind zulässig) oder Chemotherapeutika bei bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre.
11. Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Jahre.
12. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und nichtmetastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut.
13. Andere klinisch signifikante Anomalien beim Screening (d. h. Studie 201, Besuch 22 [Woche 78] oder Studie 102, Besuch 11 [Woche 16]), körperliche, neurologische, Labor- oder EKG-Untersuchung (z. B. Vorhofflimmern), die die Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten schädlich für das Thema.
14. Hämoglobin weniger als 11 g/dl beim Screening (d. h. Studie 201, Besuch 22 [Woche 78] oder Studie 102, Besuch 11 [Woche 16]).
15. Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
17. Aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva gegen Krampfanfälle, Anti-Parkinson-Mittel, Antikoagulanzien (ausgenommen die Verwendung von Aspirin 325 mg/Tag oder weniger) oder Betäubungsmittel.
18. Jede vorherige experimentelle Behandlung mit AN1792 oder anderen experimentellen Immuntherapeutika oder Impfstoffen gegen AD (außer Bapineuzumab).
19. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung des Studienarzneimittels enthaltenen Hilfsstoffe.
20. Frauen im gebärfähigen Alter.
21. Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Liquor-Shunts, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Untersuchung des Gehirns kontraindizieren würden (sofern nicht anders vom Sponsor genehmigt und/ oder seine Beauftragten).