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AAB-001 (Bapineuzumab) Estudio abierto de extensión a largo plazo en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

30 de octubre de 2013 actualizado por: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Un estudio de tratamiento a largo plazo, abierto, multicéntrico y de fase II para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de bapineuzumab (AAB-001) en pacientes con enfermedad de Alzheimer que participaron en el estudio AAB-001-201 o AAB-001- 102

Este es un estudio de extensión a largo plazo, abierto y multicéntrico en pacientes masculinos y femeninos con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada que deben haber completado uno de los siguientes estudios: AAB-001-201 o AAB-001-102. Todos los pacientes inscritos en el estudio AAB-001-251 recibirán infusiones de AAB-001 (bapineuzumab), incluidos los pacientes aleatorizados para recibir placebo en los estudios 201 y 102. Participarán aproximadamente 30 sitios de estudio en los EE. UU. La participación de cada paciente puede variar desde 3 meses hasta 84 meses dependiendo de la fecha de inscripción en este estudio.

AAB-001 (bapineuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado, que se une al péptido beta amiloide y lo elimina potencialmente, y está diseñado para proporcionar anticuerpos contra el beta amiloide directamente al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un sujeto debe cumplir con TODOS los siguientes criterios para ser considerado para la inscripción en este estudio:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del sujeto y/o del cuidador del sujeto de acuerdo con las regulaciones locales.
  2. Los sujetos deben haber completado la visita 22 del estudio 201 (semana 78) o la visita 11 del estudio 102 (semana 16).
  3. Exploración de imágenes por resonancia magnética de calidad suficiente para que el radiólogo evalúe la seguridad de los sujetos de la visita 21 del estudio 201 (semana 71), o la visita de detección del estudio 251 para los sujetos del estudio 102.
  4. Vive en casa con un cuidador apropiado capaz de acompañar al sujeto en todas las visitas a la clínica, o vivienda comunitaria con un cuidador capaz de acompañar al sujeto en todas las visitas a la clínica y visitar al sujeto aproximadamente cinco veces por semana durante la duración del estudio.
  5. En opinión del investigador, el sujeto y el cuidador cumplirán.

Criterio de exclusión:

CUALQUIERA de los siguientes excluirá a un sujeto de ser inscrito en el estudio:

  1. Enfermedad neurológica significativa distinta de la EA que puede afectar la cognición.
  2. Exploración por resonancia magnética del cerebro en la visita de selección (es decir, la visita 21 del estudio 201 (semana 71), o para el estudio 102, la visita de selección del estudio 251) indicativa de cualquier otra anomalía significativa, incluidas, entre otras, microhemorragias múltiples o evidencia de una sola hemorragia previa >1 cm3, infartos lacunares múltiples o evidencia de un solo infarto previo >1 cm3, evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, quistes aracnoideos o tumores cerebrales (p. ej., meningioma) a menos que lo apruebe el monitor médico.
  3. Presencia actual de un trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM IV) o cualquier síntoma clínicamente significativo que pudiera afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  4. Enfermedad sistémica actual clínicamente significativa que probablemente resulte en el deterioro de la condición del sujeto o afecte la seguridad del sujeto durante el estudio.
  5. Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente o antecedentes de estenosis o placa carótida o vertebrobasilar clínicamente significativa.
  6. Antecedentes de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles en la infancia.
  7. Peso superior a 120 kg (264 lbs).
  8. Historia o evidencia de cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa o trastorno del sistema inmunológico.
  9. Infección clínicamente significativa en los últimos 30 días (p. ej., infección crónica persistente o aguda).
  10. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides sistémicos) en los últimos 90 días (se permiten corticosteroides tópicos y nasales y corticosteroides inhalados para el asma) o agentes quimioterapéuticos para tumores malignos en los últimos tres años.
  11. Infarto de miocardio en los últimos dos años.
  12. Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción del carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas no metastásico de la piel.
  13. Otra anormalidad clínicamente significativa en la detección (es decir, Estudio 201 Visita 22 [Semana 78], o Estudio 102 Visita 11 [Semana 16]) examen físico, neurológico, de laboratorio o ECG (por ejemplo, fibrilación auricular) que podría comprometer el estudio o ser perjudicial para el sujeto.
  14. Hemoglobina inferior a 11 g/dL en la selección (es decir, Estudio 201 Visita 22 [Semana 78] o Estudio 102 Visita 11 [Semana 16]).
  15. Fumar más de 20 cigarrillos al día.
  16. Antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años.
  17. Uso actual de anticonvulsivos para convulsiones, antiparkinsonianos, anticoagulantes (excluyendo el uso de aspirina 325 mg/día o menos) o medicamentos narcóticos.
  18. Cualquier tratamiento experimental previo con AN1792 u otro inmunoterápico experimental o vacuna para la DA (que no sea bapineuzumab).
  19. Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación del fármaco del estudio.
  20. Mujeres en edad fértil.
  21. Presencia de marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que contraindiquen una resonancia magnética del cerebro (a menos que el Patrocinador apruebe lo contrario y/ o sus designados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
0,15 mg/kg de bapineuzumab activo
Droga: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Otros nombres:
  • AAB-001
COMPARADOR_ACTIVO: 2
0,5 mg/kg de bapineuzumab activo
Droga: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Otros nombres:
  • AAB-001
COMPARADOR_ACTIVO: 3
1,0 mg/kg de bapineuzmab activo
Droga: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Otros nombres:
  • AAB-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de bapineuzumab en sujetos con DA.
Periodo de tiempo: 3-84 meses
  • La incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE);
  • Cambios clínicamente importantes en los resultados de la evaluación de seguridad (incluidos, según corresponda, signos vitales, peso, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas [ECG], imágenes de resonancia magnética [MRI] cerebral, exámenes físicos y neurológicos y evaluaciones del sitio de infusión).
3-84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo de bapineuzumab en sujetos con EA.
Periodo de tiempo: 3-84 meses

Cambio de la visita 2 (antes del día 1) y la visita 22 (semana 78) del estudio AAB-001-201 para las siguientes escalas:

  • Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
  • Evaluación de discapacidad por demencia (DAD)
  • Mini examen del estado mental (MMSE)

Cambio del Estudio AAB-001-251 Visita 1 (Día 1) para las siguientes escalas:

  • Escala de dependencia
  • Utilización de recursos en demencia (RUD) Lite

Cambio de la visita de detección del estudio 251 para las siguientes escalas para sujetos que ingresan del estudio AAB-001-102 (EE. UU.):

  • ADAS-Cog
  • PAPÁ
  • MMSE
3-84 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAB-001-251

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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