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AAB-001 (Bapineuzumab) 对轻度至中度阿尔茨海默病患者的开放标签长期扩展研究

2013年10月30日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

一项 II 期、多中心、开放标签、长期治疗研究，以确定 Bapineuzumab (AAB-001) 在参与研究 AAB-001-201 或 AAB-001- 的阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和疗效102

这是一项针对患有轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 的男性和女性患者的多中心、开放标签、长期扩展研究，这些患者必须完成以下研究之一：AAB-001-201 或 AAB-001-102。 所有参加研究 AAB-001-251 的患者都将接受 AAB-001（bapineuzumab）输注，包括在研究 201 和 102 中随机接受安慰剂的患者。 将涉及美国大约 30 个研究中心。 每位患者的参与时间可能从 3 个月到 84 个月不等，具体取决于参加本研究的日期。

AAB-001（bapineuzumab）是一种人源化单克隆抗体，可结合并可能清除 β 淀粉样蛋白肽，旨在直接向患者提供 β 淀粉样蛋白抗体。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City、New York、美国、10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan、Texas、美国、77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Janssen AI Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能被考虑加入本研究：

  1. 根据当地法规从受试者和/或受试者的护理人员处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 受试者必须完成 Study 201 Visit 22（第 78 周）或 Study 102 Visit 11（第 16 周）。
  3. 足够质量的磁共振成像扫描，可供放射科医师评估研究 201 第 21 次访视（第 71 周）或研究 251 筛选访视对研究 102 受试者的受试者安全性。
  4. 与能够陪同受试者进行所有门诊就诊的适当护理人员在家中居住，或与能够陪同受试者进行所有门诊就诊并在研究期间每周约访受试者五次的护理人员一起居住在社区中。
  5. 在研究者看来，受试者和看护者将是顺从的。

排除标准：

以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：

  1. 除 AD 外可能影响认知的重大神经系统疾病。
  2. 筛选访问大脑 MRI 扫描（即，研究 201 访问 21（第 71 周），或研究 102，研究 251 筛选访问）指示任何其他显着异常，包括但不限于多发微出血或单个先前出血的证据 >1 cm3、多发腔隙性梗塞或单次既往梗塞 >1 cm3 的证据、脑挫伤、脑软化症、蛛网膜囊肿或脑肿瘤（如脑膜瘤）的证据，除非得到医学监测员的批准。
  3. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM IV) 的标准，当前存在具有临床意义的主要精神疾病或可能影响受试者参与研究能力的任何具有临床意义的症状。
  4. 当前有临床意义的全身性疾病，可能导致受试者病情恶化或影响受试者在研究期间的安全。
  5. 临床上明显的中风史或临床上显着的颈动脉或椎基底动脉狭窄或斑块的病史。
  6. 癫痫发作史，不包括儿童时期的热性惊厥。
  7. 重量超过 120 公斤（264 磅）。
  8. 任何具有临床意义的自身免疫性疾病或免疫系统紊乱的病史或证据。
  9. 最近 30 天内有临床意义的感染（例如，慢性持续性或急性感染）。
  10. 在过去 90 天内使用免疫抑制药物（例如，全身性皮质类固醇）治疗（允许使用局部和鼻用皮质类固醇以及用于哮喘的吸入性皮质类固醇）或在过去三年内使用化疗药物治疗恶性肿瘤。
  11. 近两年内发生过心肌梗塞。
  12. 最近五年内有癌症病史，基底细胞癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌除外。
  13. 其他临床上显着的筛查异常（即研究 201 第 22 次就诊 [第 78 周]，或研究 102 第 11 次就诊 [第 16 周]）身体、神经学、实验室或心电图检查（例如心房颤动）可能会影响研究或对主题不利。
  14. 筛选时血红蛋白低于 11 g/dL（即研究 201 第 22 次就诊 [第 78 周]，或研究 102 第 11 次就诊 [第 16 周]）。
  15. 每天吸烟超过 20 支香烟。
  16. 过去两年内有酒精或药物依赖或滥用史。
  17. 当前使用抗惊厥药治疗癫痫、抗帕金森症、抗凝剂（不包括使用阿司匹林 325 毫克/天或更少）或麻醉药物。
  18. 任何先前使用 AN1792 或其他实验性免疫疗法或 AD 疫苗（bapineuzumab 除外）进行的实验性治疗。
  19. 对研究药物制剂中包含的任何赋形剂的任何已知超敏反应。
  20. 有生育能力的妇女。
  21. 眼睛、皮肤或身体中存在心脏起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、脑脊液 (CSF) 分流器、金属碎片或异物，这会禁忌进行脑部 MRI 扫描（除非主办方和/或其指定人员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：1个
0.15 mg/kg 活性 bapineuzumab
药品：Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
其他名称：
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR：2个
0.5 mg/kg 活性 bapineuzumab
药品：Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
其他名称：
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR：3个
1.0 mg/kg 活性 bapineuzmab
药品：Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
其他名称：
  • AAB-001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 bapineuzumab 长期治疗 AD 受试者的安全性和耐受性。
大体时间：3-84个月
  • 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度；
  • 安全性评估结果的临床重要变化（酌情包括生命体征、体重、临床实验室检查、心电图 [ECG]、脑磁共振成像 [MRI]、身体和神经系统检查以及输液部位评估）。
3-84个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 bapineuzumab 长期治疗 AD 受试者的疗效。
大体时间：3-84个月

从研究 AAB-001-201 的第 2 次访问（第 1 天前）和第 22 次访问（第 78 周）更改为以下量表：

  • 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
  • 痴呆症残疾评估 (DAD)
  • 简易精神状态检查 (MMSE)

从研究 AAB-001-251 访问 1（第 1 天）更改以下量表：

  • 依赖量表
  • 痴呆症 (RUD) 精简版中的资源利用

对于从研究 AAB-001-102（美国）进入的受试者的以下量表的研究 251 筛选访视的变化：

  • ADAS-齿轮
  • 爸爸
  • 均方误差
3-84个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月22日

首次发布 (估计)

2008年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月30日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAB-001-251

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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