이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AAB-001(Bapineuzumab) 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 공개, 장기 확장 연구

2013년 10월 30일 업데이트: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

연구 AAB-001-201 또는 AAB-001-에 참여한 알츠하이머병 환자에서 Bapineuzumab(AAB-001)의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 II상, 다기관, 공개, 장기 치료 연구 102

이것은 AAB-001-201 또는 AAB-001-102 연구 중 하나를 완료해야 하는 경도에서 중등도 알츠하이머병(AD)을 앓고 있는 남성 및 여성 환자에 대한 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구입니다. AAB-001-251 연구에 등록된 모든 환자는 연구 201 및 102에서 위약에 무작위 배정된 환자를 포함하여 AAB-001(bapineuzumab) 주입을 받게 됩니다. 미국에 있는 약 30개의 연구 사이트가 포함될 것입니다. 각 환자의 참여 기간은 본 연구에 등록한 날짜에 따라 3개월에서 최대 84개월까지 다양할 수 있습니다.

AAB-001(bapineuzumab)은 베타 아밀로이드 펩타이드에 결합하여 이를 잠재적으로 제거하는 인간화 단일클론 항체로 환자에게 직접 베타 아밀로이드에 대한 항체를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, 미국, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 현지 규정에 따라 피험자 및/또는 피험자의 간병인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
  2. 피험자는 연구 201 방문 22(78주) 또는 연구 102 방문 11(16주)을 완료해야 합니다.
  3. 연구 201 방문 21(71주) 또는 연구 102의 대상에 대한 연구 251 스크리닝 방문으로부터 방사선과 전문의가 대상 안전성을 평가하기에 충분한 품질의 자기 공명 영상 스캔.
  4. 모든 클리닉 방문에 피험자를 동반할 수 있는 적절한 간병인과 함께 집에서 생활하거나, 모든 클리닉 방문에 피험자를 동반하고 연구 기간 동안 매주 약 5회 피험자를 방문할 수 있는 간병인과 함께 거주하는 지역사회.
  5. 조사자의 의견에 따라 피험자와 간병인은 준수할 것입니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 대상자가 연구에 등록되는 것을 제외합니다.

  1. 인지에 영향을 줄 수 있는 알츠하이머병 이외의 중요한 신경계 질환.
  2. 선별 방문 뇌 MRI 스캔(즉, 연구 201 방문 21(71주차), 또는 연구 102의 경우 연구 251 선별 방문) 다발성 미세출혈 또는 단일 이전 출혈 >1의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유의한 이상 징후 cm3, 다중 열공 경색 또는 단일 이전 경색 >1cm3의 증거, 뇌 타박상의 증거, 뇌연화증, 지주막 낭종 또는 뇌종양(예: 수막종)(의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우).
  3. DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition)의 기준에 따른 임상적으로 중요한 주요 정신 장애 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 증상의 현재 존재.
  4. 연구 동안 피험자의 상태를 악화시키거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환.
  5. 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력 또는 임상적으로 유의한 경동맥 또는 척추기저골 협착증 또는 플라크의 병력.
  6. 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
  7. 무게가 120kg(264lbs)을 초과합니다.
  8. 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역계 장애의 병력 또는 증거.
  9. 지난 30일 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 만성 지속성 또는 급성 감염).
  10. 지난 90일 이내에 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드)를 사용한 치료(천식에 대한 국소 및 비강 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됨) 또는 지난 3년 이내에 악성 종양에 대한 화학요법제 치료.
  11. 최근 2년 이내의 심근경색.
  12. 피부의 기저 세포 암종 및 비전이성 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
  13. 스크리닝(예: 연구 201 방문 22[78주] 또는 연구 102 방문 11[제16주])에서 신체적, 신경학적, 검사실 또는 ECG 검사(예: 심방 세동)에서 임상적으로 유의미한 기타 이상이 연구를 손상시키거나 주제에 해를 끼칩니다.
  14. 스크리닝(즉, 연구 201 방문 22[78주], 또는 연구 102 방문 11[16주])에서 11g/dL 미만의 헤모글로빈.
  15. 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다.
  16. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 의존 또는 남용 이력.
  17. 발작을 위한 항경련제, 항파킨슨병, 항응고제(아스피린 325mg/일 이하 사용 제외) 또는 마약성 약물의 현재 사용.
  18. AN1792 또는 AD에 대한 다른 실험적 면역치료제 또는 백신(바피네우주맙 제외)을 사용한 이전의 모든 실험적 치료.
  19. 연구 약물 제형에 함유된 임의의 부형제에 대한 임의의 알려진 과민성.
  20. 가임기 여성.
  21. 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 뇌척수액(CSF) 션트, 눈, 피부 또는 신체에 뇌 MRI 스캔을 금지하는 금속 조각 또는 이물질의 존재(스폰서 및/또는 또는 그 지정인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0.15 mg/kg 활성 바피네우주맙
의약품: 바피뉴주맙(AAB-001)
IV q13w
다른 이름들:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0.5 mg/kg 활성 바피네우주맙
의약품: 바피뉴주맙(AAB-001)
IV q13w
다른 이름들:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
1.0 mg/kg 활성 바피네즈맙
의약품: 바피뉴주맙(AAB-001)
IV q13w
다른 이름들:
  • AAB-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD 피험자에서 바피뉴주맙의 장기 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 3-84개월
  • 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도;
  • 안전성 평가 결과의 임상적으로 중요한 변화(활력 징후, 체중, 임상 실험실 검사, 심전도[ECG], 뇌 자기 공명 영상[MRI], 신체 및 신경학적 검사, 주입 부위 평가 포함).
3-84개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD 피험자에서 바피뉴주맙의 장기 치료 효능을 평가하기 위함.
기간: 3-84개월

하기 척도에 대한 연구 AAB-001-201의 방문 2(1일 전) 및 방문 22(78주)로부터의 변화:

  • 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
  • 치매에 대한 장애 평가(DAD)
  • 미니 정신 상태 검사(MMSE)

연구 AAB-001-251의 변경 사항 다음 척도에 대한 방문 1(1일):

  • 의존성 척도
  • 치매(RUD) Lite의 자원 활용

연구 251로부터의 변화 연구 AAB-001-102(미국)로부터 입력된 피험자에 대한 하기 척도에 대한 스크리닝 방문:

  • ADAS-Cog
  • 아빠
  • MMSE
3-84개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAB-001-251

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다