AAB-001 (Bapineuzumab) Nyílt, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

Egy alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak, hogy figyelembe vehesse a tanulmányba való felvételét:

1. Az alanytól és/vagy az alany gondozójától, a helyi előírásoknak megfelelően, aláírt és keltezett írásos beleegyezés.
2. Az alanyoknak el kell végezniük a 201. vizsgálat 22. látogatását (78. hét), vagy a 102. vizsgálat 11. látogatását (16. hét).
3. Megfelelő minőségű mágneses rezonancia képalkotás ahhoz, hogy a radiológus értékelje az alanyok biztonságát a 201. vizsgálat 21. látogatása (71. hét), vagy a 251. vizsgálat 102. vizsgálati alanyai szűrővizsgálata során.
4. Otthon él a megfelelő gondozóval, aki képes elkísérni az alanyt az összes klinikai látogatáson, vagy olyan közösségi lakásban, ahol a gondozó képes elkísérni az alanyt az összes klinikai látogatáson, és a vizsgálat időtartama alatt hetente körülbelül ötször meglátogatja az alanyt.
5. A vizsgáló véleménye szerint az alany és a gondozónő is megfelelő lesz.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​kizárja az alanynak a vizsgálatba való felvételét:

1. Az AD-n kívüli jelentős neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a megismerést.
2. Szűrőlátogatás agyi MRI-vizsgálat (azaz a 201. vizsgálat 21. látogatása (71. hét), vagy a 102. vizsgálat esetében a 251. vizsgálati szűrési látogatás), amely bármilyen más jelentős rendellenességre utal, beleértve, de nem kizárólagosan többszörös mikrovérzést vagy egyetlen korábbi vérzés bizonyítékát >1 cm3, többszörös lacunáris infarktus vagy egyetlen korábbi infarktus bizonyítéka >1 cm3, agyi zúzódás, encephalomalacia, arachnoid ciszták vagy agydaganatok (pl. meningioma), kivéve, ha az orvosi megfigyelő ezt jóváhagyta.
3. Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenlegi jelenléte a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM IV) kritériumai szerint, vagy bármely olyan klinikailag jelentős tünet, amely befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
4. Jelenlegi klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely valószínűleg az alany állapotának romlását eredményezi, vagy befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálat során.
5. Klinikailag nyilvánvaló stroke vagy klinikailag jelentős carotis vagy vertebrobasilaris szűkület vagy plakk az anamnézisben.
6. Görcsrohamok anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
7. Súly meghaladja a 120 kg-ot (264 fontot).
8. Klinikailag jelentős autoimmun betegség vagy immunrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
9. Klinikailag jelentős fertőzés az elmúlt 30 napban (pl. krónikus perzisztens vagy akut fertőzés).
10. Immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. szisztémás kortikoszteroidokkal) végzett kezelés az elmúlt 90 napon belül (helyi és nazális kortikoszteroidok és inhalációs kortikoszteroidok asztma esetén megengedett), vagy rosszindulatú daganatok kezelésére kemoterápiás szerekkel az elmúlt három évben.
11. Szívinfarktus az elmúlt két évben.
12. Rák előfordulása az elmúlt öt évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a nem áttétet okozó laphámrákot.
13. Egyéb klinikailag jelentős eltérés a szűrés során (pl. 201. vizsgálat 22. látogatása [78. hét] vagy 102. vizsgálat 11. vizitje [16. hét]) fizikális, neurológiai, laboratóriumi vagy EKG vizsgálat (pl. pitvarfibrilláció), amely veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy káros a témára.
14. Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl a szűréskor (azaz a 201. vizsgálat 22. látogatása [78. hét] vagy a 102. vizsgálat 11. látogatása [16. hét]).
15. Több mint 20 cigaretta elszívása naponta.
16. Alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt két évben.
17. Görcsoldó szerek jelenlegi alkalmazása görcsrohamok, Parkinson-kór elleni szerek, véralvadásgátlók (kivéve a 325 mg/nap vagy annál kevesebb aszpirin használatát) vagy kábítószeres gyógyszerek.
18. Bármilyen korábbi kísérleti kezelés AN1792-vel vagy más kísérleti immunterápiás szerrel vagy vakcinával az AD ellen (a bapineuzumab kivételével).
19. Bármilyen ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely segédanyaggal szemben.
20. Fogamzóképes korú nők.
21. Pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, cerebrospinális folyadék (CSF) söntjei, fémdarabok vagy idegen tárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben, amelyek ellenjavallják az agyi MRI-vizsgálatot (hacsak a szponzor és/vagy a szponzor másként nem hagyja jóvá) vagy annak megbízottjai).