AAB-001 (Bapineuzumab) Open-label, langlopend extensieonderzoek bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en/of de verzorger van de proefpersoon in overeenstemming met de lokale regelgeving.
2. Proefpersonen moeten onderzoek 201, bezoek 22 (week 78) of onderzoek 102, bezoek 11 (week 16) hebben voltooid.
3. Magnetic Resonance Imaging-scan van voldoende kwaliteit voor de radioloog om de veiligheid van de proefpersoon te beoordelen van onderzoek 201, bezoek 21 (week 71), of onderzoek 251, screeningsbezoek voor proefpersonen uit onderzoek 102.
4. Woont thuis met de juiste verzorger die in staat is om de proefpersoon te vergezellen bij alle bezoeken aan de kliniek, of woont in een gemeenschap met een verzorger die in staat is om de proefpersoon te vergezellen bij alle kliniekbezoeken en de proefpersoon ongeveer vijf keer per week bezoekt gedurende de duur van het onderzoek.
5. Naar de mening van de onderzoeker zullen de proefpersoon en de verzorger meegaand zijn.

Uitsluitingscriteria:

ELK van de volgende zaken zal een proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

1. Significante neurologische aandoening anders dan AD die de cognitie kan beïnvloeden.
2. Screeningbezoek hersen-MRI-scan (d.w.z. onderzoek 201, bezoek 21 (week 71), of voor onderzoek 102, het onderzoek 251, screeningbezoek) indicatief voor enige andere significante afwijking, inclusief maar niet beperkt tot meerdere microbloedingen of bewijs van een enkele eerdere bloeding >1 cm3, meerdere lacunaire infarcten of bewijs van een eerder infarct >1 cm3, bewijs van een hersenkneuzing, encefalomalacie, arachnoïde cysten of hersentumoren (bijv. meningeoom), tenzij goedgekeurd door de medische monitor.
3. Huidige aanwezigheid van een klinisch significante ernstige psychiatrische stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM IV) of een klinisch significant symptoom dat van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
4. Huidige klinisch significante systemische ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot verslechtering van de toestand van de proefpersoon of de veiligheid van de proefpersoon zal aantasten tijdens het onderzoek.
5. Voorgeschiedenis van klinisch evidente beroerte of voorgeschiedenis van klinisch significante halsslagader- of vertebrobasilaire stenose of plaque.
6. Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd.
7. Gewicht groter dan 120 kg (264 lbs).
8. Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante auto-immuunziekte of aandoening van het immuunsysteem.
9. Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen (bijv. chronisch aanhoudende of acute infectie).
10. Behandeling met immunosuppressiva (bijv. systemische corticosteroïden) in de afgelopen 90 dagen (topische en nasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden voor astma zijn toegestaan) of chemotherapeutica voor maligniteit in de afgelopen drie jaar.
11. Myocardinfarct in de afgelopen twee jaar.
12. Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid.
13. Andere klinisch significante afwijkingen bij de screening (dwz onderzoek 201 bezoek 22 [week 78] of onderzoek 102 bezoek 11 [week 16]) lichamelijk, neurologisch, laboratorium- of ECG-onderzoek (bijv. atriumfibrilleren) die het onderzoek in gevaar kunnen brengen of schadelijk voor het onderwerp.
14. Hemoglobine minder dan 11 g/dl bij screening (dwz onderzoek 201 bezoek 22 [week 78] of onderzoek 102 bezoek 11 [week 16]).
15. Meer dan 20 sigaretten per dag roken.
16. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen twee jaar.
17. Huidig ​​​​gebruik van anticonvulsiva voor epileptische aanvallen, anti-Parkinson, anticoagulantia (exclusief het gebruik van aspirine 325 mg / dag of minder) of narcotische medicatie.
18. Elke eerdere experimentele behandeling met AN1792 of een ander experimenteel immunotherapeuticum of vaccin voor AD (anders dan bapineuzumab).
19. Elke bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
21. Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, cerebrospinale vloeistof (CSF) shunts, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam die een contra-indicatie vormen voor een MRI-scan van de hersenen (tenzij anders goedgekeurd door de sponsor en/of of zijn plaatsvervangers).