Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AAB-001 (Bapineuzumab) Otevřená, dlouhodobá prodloužená studie u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

30. října 2013 aktualizováno: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Fáze II, multicentrická, otevřená, dlouhodobá léčebná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bapineuzumabu (AAB-001) u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří se zúčastnili studie AAB-001-201 nebo AAB-001- 102

Toto je multicentrická, otevřená, dlouhodobá prodloužená studie u pacientů mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD), kteří musí mít dokončenou jednu z následujících studií: AAB-001-201 nebo AAB-001-102. Všichni pacienti zařazení do studie AAB-001-251 dostanou infuze AAB-001 (bapineuzumab), včetně pacientů randomizovaných na placebo ve studii 201 a 102. Bude zapojeno přibližně 30 studijních míst v USA. Účast každého pacienta se může lišit od 3 měsíců do 84 měsíců v závislosti na datu zařazení do této studie.

AAB-001 (bapineuzumab) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže a potenciálně odstraňuje beta amyloidní peptid a je navržena tak, aby poskytovala protilátky proti beta amyloidu přímo pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Janssen AI Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Janssen AI Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Janssen AI Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Janssen AI Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Janssen AI Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Janssen AI Investigational Site
      • Houstan, Texas, Spojené státy, 77030
        • Janssen AI Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Janssen AI Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Janssen AI Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby mohl být subjekt zařazen do této studie, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo jeho pečovatele v souladu s místními předpisy.
  2. Subjekty musí dokončit studii 201 návštěvu 22 (78. týden) nebo studii 102 návštěvu 11 (16. týden).
  3. Sken magnetické rezonance dostatečné kvality, aby radiolog mohl vyhodnotit bezpečnost subjektu ze studie 201, návštěva 21 (71. týden), nebo screeningová návštěva studie 251 pro subjekty ze studie 102.
  4. Žije doma s vhodným pečovatelem schopným doprovázet subjekt na všech klinických návštěvách nebo v komunitním obydlí s pečovatelem schopným doprovázet subjekt na všech klinických návštěvách a navštěvovat subjekt přibližně pětkrát týdně po dobu trvání studie.
  5. Podle názoru zkoušejícího budou subjekt a pečovatel vyhovovat.

Kritéria vyloučení:

KTERÁKOLI z následujících podmínek vyloučí subjekt ze zápisu do studie:

  1. Významné neurologické onemocnění jiné než AD, které může ovlivnit kognici.
  2. Screeningová návštěva mozku MRI sken (tj. Studie 201 Návštěva 21 (71. týden), nebo pro Studii 102, Screeningová návštěva Studie 251) svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě, včetně, ale bez omezení na, mnohočetných mikrohemoragií nebo důkazů jediného předchozího krvácení >1 cm3, mnohočetné lakunární infarkty nebo známky jednoho předchozího infarktu >1 cm3, známky mozkové kontuze, encefalomalacie, arachnoidální cysty nebo nádory mozku (např. meningiom), pokud to neschválí lékař.
  3. Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM IV) nebo jakéhokoli klinicky významného symptomu, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.
  4. Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení stavu subjektu nebo ovlivní bezpečnost subjektu během studie.
  5. Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody nebo anamnéza klinicky významné karotické nebo vertebrobazilární stenózy nebo plaku.
  6. Anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
  7. Hmotnost vyšší než 120 kg (264 liber).
  8. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného autoimunitního onemocnění nebo poruchy imunitního systému.
  9. Klinicky významná infekce během posledních 30 dnů (např. chronická perzistující nebo akutní infekce).
  10. Léčba imunosupresivními léky (např. systémové kortikosteroidy) během posledních 90 dnů (topické a nosní kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro astma jsou povoleny) nebo chemoterapeutiky pro malignitu během posledních tří let.
  11. Infarkt myokardu v posledních dvou letech.
  12. Karcinom v anamnéze za posledních pět let, s výjimkou bazaliomu a nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže.
  13. Jiná klinicky významná abnormalita při screeningu (tj. Studie 201 Návštěva 22 [78. týden] nebo Studie 102 Návštěva 11 [16. Týden]) fyzikálním, neurologickém, laboratorním nebo EKG vyšetření (např. fibrilace síní), která by mohla ohrozit studii nebo být škodlivé pro subjekt.
  14. Hemoglobin nižší než 11 g/dl při screeningu (tj. Studie 201 – návštěva 22 [78. týden] nebo Studie 102 – návštěva 11 [16. týden]).
  15. Kouření více než 20 cigaret denně.
  16. Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
  17. Současné užívání antikonvulziv pro záchvaty, antiparkinsonika, antikoagulancia (s výjimkou použití aspirinu 325 mg/den nebo méně) nebo narkotických léků.
  18. Jakákoli předchozí experimentální léčba AN1792 nebo jiným experimentálním imunoterapeutikem nebo vakcínou pro AD (jinou než bapineuzumab).
  19. Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci studovaného léku.
  20. Ženy ve fertilním věku.
  21. Přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, zkratů mozkomíšního moku (CSF), kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle, které by kontraindikovaly vyšetření MRI mozku (pokud sponzor a/nebo sponzor neschválí jinak nebo jejími zástupci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,15 mg/kg aktivního bapineuzumabu
Lék: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Ostatní jména:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5 mg/kg aktivního bapineuzumabu
Lék: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Ostatní jména:
  • AAB-001
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 mg/kg aktivního bapineuzmabu
Lék: Bapineuzumab (AAB-001)
IV q13w
Ostatní jména:
  • AAB-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby bapineuzumabem u subjektů s AD.
Časové okno: 3-84 měsíců
  • Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE);
  • Klinicky důležité změny ve výsledcích hodnocení bezpečnosti (včetně, pokud je to vhodné, vitálních funkcí, hmotnosti, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů [EKG], zobrazování magnetickou rezonancí mozku [MRI], fyzikálních a neurologických vyšetření a hodnocení místa infuze).
3-84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby bapineuzumabem u subjektů s AD.
Časové okno: 3-84 měsíců

Změna z návštěvy 2 (před 1. dnem) a návštěvy 22 (78. týden) studie AAB-001-201 pro následující škály:

  • Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
  • Posouzení invalidity pro demenci (DAD)
  • Mini Mental State Examination (MMSE)

Změna ze studie AAB-001-251Návštěva 1 (den 1) pro následující stupnice:

  • Škála závislosti
  • Využití zdrojů u demence (RUD) Lite

Změna oproti screeningové návštěvě studie 251 pro následující škály pro subjekty vstupující ze studie AAB-001-102 (USA):

  • ADAS-Cog
  • TÁTO
  • MMSE
3-84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAB-001-251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit