尋常性天疱瘡の治療のための KC706 の使用

包含基準:

• 18 歳以上。
• 尋常性天疱瘡の診断
• -患者は、コルチコステロイド療法または免疫抑制療法、またはその両方を服用し、必要とする必要があります。
• 免疫抑制療法がある場合は、ベースライン来院の少なくとも60日前に安定した用量で投与され、忍容性が良好である必要があります。
• コルチコステロイドがある場合、次の 30 日間にその用量を増やす必要があるとは予想せずに、ベースライン来院の少なくとも 30 日前に安定した用量で投与する必要があります。

• 患者は、ベースライン来院時に以下の基準の少なくとも 1 つを満たすアクティブな PV 皮膚、頭皮、または粘膜病変を持っている必要があります。

  • > 過去 3 週間 (皮膚、頭皮、および/または粘膜) で毎週 3 つの新しい病変/週があり、新しい病変の出現に一致する速度で治癒が起こる;また
  • -天疱瘡病変スコアが少なくとも2の、少なくとも3つのアクティブで確立された病変; -皮膚または頭皮の病変は、資格を得るために直径が5mm以上でなければなりません;粘膜病変のサイズ要件はありません。また、
  • 皮膚、頭皮、または粘膜に 10 mm を超える大きな活動性の確立された病変が 1 つある;
• 静脈穿刺に適した静脈へのアクセス可能性;
• 患者は協力的で、読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができ、研究訪問スケジュールとプロトコル要件を順守できなければなりません;と、
• 患者は、研究中に適切な避妊措置に従うことをいとわない必要があります（男女とも）。

除外基準:

• -治験薬を受ける前の3か月以内の日和見感染症の病歴;
• HIV感染;
• -血清学または上昇した肝酵素によって確認された過去または現在の肝炎の診断;
• -アルコール性肝疾患または肝硬変の病歴;

• -臨床的に重要な併存疾患または検査室の異常は、次の1つ以上によって証明されます：

  • -肝胆道系ASTまたはALT≧1.5×正常上限（ULN）;アルカリホスファターゼ≧1.5×ULN;または、総ビリルビン > ULN の 90%。
  • 腎血清クレアチニン > 1.5 mg/dL;または、尿ディップテストで2+を超える有意なタンパク尿;
  • 血液ヘモグロビン < 11 mg/dL;白血球 < 3.5 × 109/L;好中球 < 1.5 × 109/L;または、血小板 < 100 × 109/L;
• 悪性腫瘍の存在または病歴;
• -制御されていない糖尿病（治験薬の初回投与の3か月前に入院または緊急治療を必要とする糖尿病と定義）;
• ギルバート症候群の病歴または疑い;
• -治験薬の受領前28日以内の重大な失血（> 500 mL）;
• スクリーニングから30日以内の治験薬の使用、またはその薬が長時間作用することが予想される場合はそれ以上の使用（例：B細胞活性の調節）;
• -過去6か月以内のリツキシマブの使用;
• -過去3か月以内の静脈内IgGの使用、
• アルコールを含む薬物または薬物乱用の現在または最近の履歴（スクリーニングから12か月以内）;
• 既知または疑われる妊娠;授乳中の母親;
• ベースライン来院時に実施されたスクリーニング身体検査、臨床検査、バイタルサインまたは心電図で臨床的に重大な異常があり、研究中の疾患以外の重大な不安定な病状を示唆している;
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、または患者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態;
• -医療レジメンの不遵守の歴史。