健康なボランティアにおけるCJ-50300の安全性と有効性
2013年7月7日 更新者：Myoung-don Oh、Seoul National University Hospital
無作為化、二重盲検、健康なボランティアにおけるCJ-50300の有効性と安全性を評価する第II / III相臨床試験
現在利用可能な天然痘ワクチンの在庫は、天然痘の攻撃に直面した場合には不十分です。
したがって、天然痘ワクチンの新しい製造方法が緊急に必要とされています。なぜなら、子牛のリンパ液を使用する以前の製造方法は、現在の基準ではもはや受け入れられないからです。
最近、韓国の CJ Corporation は、MRC-5 細胞に感染させて製造した細胞培養由来天然痘ワクチン (CJ-50300) を開発しました。
この臨床試験の目的は、CJ-50300 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の20〜60歳の健康な韓国の男性および女性の被験者
- -参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに署名している
- 全身の健康状態が良好で、臨床的な皮膚疾患の病歴、身体検査または臨床検査の結果がないこと
- 女性のヘマトクリット > 33%; ＞男性は38％
- 白血球数 3,300～12,000/mm3
- 総リンパ球数 > 800 細胞/mm3
- 天然痘ワクチンを接種したことがない被験者
除外基準:
- 免疫不全を引き起こす疾患または状態 (例: HIV AIDS、白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍、無ガンマグロブリン血症、移植歴、アルキル化剤による治療、代謝拮抗剤、放射線、経口または非経口コルチコステロイド)。
- 免疫不全の原因となる疾患または状態にある個人と (家庭または職場で) 密接に物理的に接触している
- 湿疹またはアトピー性皮膚炎の病歴または現在
- ワクチンまたは他の医薬品の既知の成分に対するアレルギーまたは感受性
- 皮膚炎、剥脱性皮膚炎などの急性または慢性の皮膚疾患を持つ個人と (家庭または職場で) 密接に物理的に接触している
- -ステロイド療法を必要とする被験者
- -免疫抑制療法を受けている被験者
- 献血を予定されている方
- エリテマトーデスなどの自己免疫疾患
- 医療機関に勤務している方
- 妊娠中または授乳中の女性との家庭内接触
- -妊娠中または授乳中の女性で、血清妊娠検査または尿妊娠検査で陽性の結果が得られた、または滅菌、避妊リング注射、経口避妊薬とバリア避妊薬の併用、ホルモンベースの併用療法などの承認された避妊薬を使用していない女性被験者、避妊クリーム、避妊ゼリー、横隔膜またはコンドーム
- 被験者の世帯員が1歳未満、または1歳未満の子供と一緒に働いている
- -心臓病の既知の病歴がある被験者、または次の危険因子のうち3つ以上を持っている被験者：過食症、肥満、高脂血症、糖尿、硬化症、脳動脈硬化症
- ワクチン接種から14日以内に免疫グロブリンとステロイドの受領
- ワクチン接種後120日以内の治験薬受領
- HBsAg血清陽性
- HCV抗体陽性
- HIV血清陽性
- 発熱（口内温度38℃以上）または重度の栄養障害のある方
- -事前のスクリーニング訪問の12週間以内の献血
- -研究者の判断による研究への参加に適していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来の用量群
従来CJ-50300 2.5×10万pfu/回接種
|
通常投与群：2.5×10 5 pfu/回 希釈投与群：2.5×10 4 pfu/回
他の名前：
|
|
実験的：低用量群
希釈CJ-50300 2.5×10000pfu/回接種
|
通常投与群：2.5×10 5 pfu/回 希釈投与群：2.5×10 4 pfu/回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚テイク反応
時間枠：7-9 日
|
「摂取反応」は、小胞または膿疱性病変、またはワクチン接種後 (PVD) 6-8 のいずれかでワクチン接種部位に発生する中心病変 (痂皮または潰瘍) を囲む明確な触知可能な硬結またはうっ血の領域として定義されました。 .
接種部位を写真撮影し、対策を講じました。
|
7-9 日
|
|
有害反応
時間枠：0-28 日
|
0-28 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗体反応
時間枠：14日または28日
|
14日または28日
|
|
細胞性免疫
時間枠：14日または28日
|
14日または28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月7日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_SPX_301
- CJ corporation (他の：CJ corporation)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。