Безопасность и эффективность CJ-50300 у здоровых добровольцев
7 июля 2013 г. обновлено: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности CJ-50300 у здоровых добровольцев
Имеющихся в настоящее время запасов противооспенной вакцины будет недостаточно в случае возникновения приступа оспы.
Таким образом, срочно необходимы новые методы производства противооспенной вакцины, поскольку предыдущие методы производства с использованием телячьей лимфы больше не приемлемы с точки зрения действующих стандартов.
Недавно корпорация CJ в Республике Корея разработала вакцину против оспы, полученную из клеточной культуры (CJ-50300), которая была получена путем заражения клеток MRC-5.
Целью этого клинического испытания была оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности CJ-50300.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые корейские мужчины и женщины в возрасте от 20 до 60 лет на момент скринингового визита
- Готовы участвовать и подписали форму информированного согласия
- В хорошем общем состоянии, без клинических кожных заболеваний в анамнезе, результатов физического осмотра или лабораторных исследований.
- Гематокрит > 33% для женщин; > 38% для мужчин
- Количество лейкоцитов 3300-12000/мм3
- Общее количество лимфоцитов > 800 клеток/мм3
- Субъекты, которые никогда не были привиты вакциной против оспы
Критерий исключения:
- Заболевания или состояния, вызывающие иммунодефицит (например, ВИЧ-СПИД, лейкемия, лимфома, генерализованное злокачественное новообразование, агаммаглобулинемия, трансплантация в анамнезе, терапия алкилирующими агентами, антиметаболитами, облучение или пероральные или парентеральные кортикостероиды).
- При тесном физическом контакте (бытовом или на работе) с лицом, имеющим заболевания или состояния, вызывающие иммунодефицит
- История или наличие экземы или атопического дерматита
- Аллергия или чувствительность к любым известным компонентам вакцины или других лекарств.
- При тесном физическом контакте (в быту или на работе) с человеком, страдающим острыми или хроническими кожными заболеваниями, такими как дерматит, эксфолиативный дерматит
- Субъекты, нуждающиеся в стероидной терапии
- Субъекты, которые принимают иммуносупрессивную терапию
- Субъекты, которые планируют сдать кровь
- Аутоиммунное заболевание, такое как красная волчанка
- Субъекты, которые работают в медицинском учреждении
- Бытовые контакты с беременными или кормящими женщинами
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью и имеют положительный результат теста на беременность сыворотки или мочи на беременность, или не используют утвержденные противозачаточные средства, такие как стерилизация, инъекционные противозачаточные кольца, комбинированные оральные противозачаточные таблетки и барьерные контрацептивы, комбинированная гормональная терапия, противозачаточный крем, противозачаточное желе, диафрагма или презервативы
- Субъекты член семьи < 1 года или работающие с детьми < 1 года
- Субъекты с известной историей сердечно-сосудистых заболеваний или имеют три или более из следующих факторов риска: гипертензия, ожирение, гиперлипидемия, глюкозурия, склероз, церебральный атеросклероз.
- Получение иммуноглобулина и стероида в течение 14 дней после вакцинации
- Получение исследуемых агентов в течение 120 дней после вакцинации
- HBsAg серопозитивный
- серопозитивный на антитела к ВГС
- ВИЧ серопозитивный
- Субъекты с лихорадкой (температура полости рта> 38 ℃) или тяжелым расстройством питания
- Сдача крови за 12 недель до визита для скрининга
- Субъект, который не подходит для участия в исследовании по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обычных доз
Обычный CJ-50300 2,5 x 100000 БОЕ/доза вакцинации
|
Группа с обычной дозой: 2,5 x 10 5 БОЕ/доза Группа с разведенной дозой: 2,5 x 10 4 БОЕ/доза
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с низкой дозой
Разбавленный CJ-50300 2,5 x 10000 БОЕ/доза вакцинации
|
Группа с обычной дозой: 2,5 x 10 5 БОЕ/доза Группа с разведенной дозой: 2,5 x 10 4 БОЕ/доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная реакция на взятие
Временное ограничение: 7-9 день
|
«Реакция на взятие» определялась как везикулярное или пустулезное поражение или область определенного пальпируемого уплотнения или конгестии вокруг центрального поражения (корки или язвы), возникающие в месте вакцинации в любой из поствакцинальных дней (PVD) 6-8 .
Место прививки фотографировали, принимали меры.
|
7-9 день
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител
Временное ограничение: 14 или 28 дней
|
14 или 28 дней
|
|
Клеточный иммунитет
Временное ограничение: 14 или 28 дней
|
14 или 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_SPX_301
- CJ corporation (ДРУГОЙ: CJ corporation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .