Segurança e eficácia de CJ-50300 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos coreanos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 20 e 60 anos de idade no momento da visita de triagem
2. Disposto a participar e ter assinado o termo de consentimento informado
3. Em bom estado geral de saúde, sem histórico clínico de dermatopatias, exame físico ou resultados de exames laboratoriais
4. Hematócrito > 33% para mulheres; > 38% para homens
5. Contagem de glóbulos brancos 3.300-12.000/mm3
6. Contagem total de linfócitos > 800 células/mm3
7. Sujeitos que nunca foram vacinados com vacinas contra a varíola

Critério de exclusão:

1. Doenças ou condições que causam imunodeficiência (por exemplo: HIV AIDS, leucemia, linfoma, malignidade generalizada, agamaglobulinemia, história de transplante, terapia com agentes alquilantes, antimetabólitos, radiação ou corticosteroides orais ou parenterais).
2. Em contato físico próximo (doméstico ou no trabalho) com um indivíduo que tenha doenças ou condições que causam imunodeficiência
3. História ou presente de eczema ou dermatite atópica
4. Alergia ou sensibilidade a qualquer componente conhecido da vacina ou de outros medicamentos
5. Em contato físico próximo (doméstico ou no trabalho) com um indivíduo que tenha problemas de pele agudos ou crônicos, como dermatite, dermatite esfoliativa
6. Indivíduos que requerem terapia com esteroides
7. Indivíduos que estão tomando terapia imunossupressora
8. Sujeitos que estão planejando para doações de sangue
9. Doença autoimune, como lúpus eritematoso
10. Sujeitos que trabalham em instituição médica
11. Contatos domiciliares com mulheres grávidas ou amamentando
12. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando e tenham resultado positivo no teste de gravidez sérico ou teste de gravidez na urina, ou que não usem contraceptivos aprovados, como esterilização, anel anticoncepcional injetável, pílulas anticoncepcionais orais combinadas e contraceptivos de barreira, terapia hormonal combinada, creme anticoncepcional, geléia anticoncepcional, diafragma ou preservativos
13. Indivíduos membros da família < 1 ano de idade ou trabalham com crianças < 1 ano de idade
14. Indivíduos com histórico conhecido de doença cardíaca ou três ou mais dos seguintes fatores de risco: hiperpiesia, obesidade, hiperlipidemia, glicosúria, esclerose, arteriosclerose cerebral
15. Recebimento de imunoglobulina e esteroide até 14 dias após a vacinação
16. Recebimento de agentes de pesquisa investigacional até 120 dias após a vacinação
17. HBsAg soropositivo
18. anticorpo anti-HCV soropositivo
19. HIV soropositivo
20. Indivíduos com febre (temperatura oral > 38 ℃) ou distúrbio nutricional grave
21. Doação de sangue dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem
22. Sujeito que não é adequado para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador