Sicurezza ed efficacia di CJ-50300 in volontari sani
7 luglio 2013 aggiornato da: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-50300 in volontari sani
Lo stock attualmente disponibile di vaccino contro il vaiolo sarebbe insufficiente di fronte a un episodio di attacco di vaiolo.
Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi metodi di produzione per il vaccino contro il vaiolo perché i precedenti metodi di produzione che utilizzano la linfa del vitello non sono più accettabili alla luce degli standard attuali.
Recentemente, la società CJ nella Repubblica di Corea ha sviluppato un vaccino contro il vaiolo derivato da colture cellulari (CJ-50300) che è stato prodotto infettando cellule MRC-5.
Lo scopo di questo studio clinico era valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di CJ-50300.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine coreani sani di età compresa tra 20 e 60 anni al momento della visita di screening
- Disposto a partecipare e aver firmato il modulo di consenso informato
- In buona salute generale, senza storia clinica di malattie della pelle, esame fisico o risultati dei test di laboratorio
- Ematocrito > 33% per le donne; > 38% per gli uomini
- Conta dei globuli bianchi 3.300-12.000/mm3
- Conta totale dei linfociti > 800 cellule/mm3
- Soggetti che non sono mai stati vaccinati con vaccini contro il vaiolo
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni che causano immunodeficienza (ad esempio, HIV AIDS, leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato, agammaglobulinemia, anamnesi di trapianto, terapia con agenti alchilanti, antimetaboliti, radiazioni o corticosteroidi orali o parenterali).
- In stretto contatto fisico (domestico o lavorativo) con un individuo che ha le malattie o le condizioni che causano l'immunodeficienza
- Storia o presente di eczema o dermatite atopica
- Allergia o sensibilità a componenti noti di vaccini o altri medicinali
- In stretto contatto fisico (domestico o lavorativo) con un individuo che presenta condizioni cutanee acute o croniche come dermatite, dermatite esfoliativa
- Soggetti che richiedono terapia steroidea
- Soggetti che stanno assumendo una terapia immunosoppressiva
- Soggetti che intendono effettuare donazioni di sangue
- Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso
- Soggetti che lavorano in istituto medico
- Contatti familiari con donne in gravidanza o che allattano
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e risultati positivi al test di gravidanza su siero o test di gravidanza sulle urine o che non utilizzano contraccettivi approvati come sterilizzazione, anello contraccettivo iniettabile, pillola contraccettiva orale combinata e contraccettivo di barriera, terapia combinata a base di ormoni, crema contraccettiva, gelatina contraccettiva, diaframma o preservativi
- Soggetti membri della famiglia di età inferiore a 1 anno o che lavorano con bambini di età inferiore a 1 anno
- Soggetti con una storia nota di malattia cardiaca o con tre o più dei seguenti fattori di rischio: iperpiesia, obesità, iperlipidemia, glicosuria, sclerosi, arteriosclerosi cerebrale
- Ricezione di immunoglobuline e steroidi entro 14 giorni dalla vaccinazione
- Ricezione di agenti di ricerca sperimentale entro 120 giorni dalla vaccinazione
- HBsAg sieropositivo
- Sieropositivo per anticorpi HCV
- HIV sieropositivo
- Soggetti con febbre (temperatura orale > 38℃) o gravi disturbi della nutrizione
- Donazione di sangue entro 12 settimane prima della visita di screening
- Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo dose convenzionale
Vaccinazione convenzionale CJ-50300 2,5 x 100000 pfu/dose
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Gruppo con dose convenzionale: 2,5 x 10 5 pfu/dose Gruppo con dose diluita: 2,5 x 10 4 pfu/dose
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo a basso dosaggio
Diluito CJ-50300 2,5 x 10000pfu/dose di vaccinazione
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Gruppo con dose convenzionale: 2,5 x 10 5 pfu/dose Gruppo con dose diluita: 2,5 x 10 4 pfu/dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cutaneo Prendere Reazione
Lasso di tempo: 7-9 giorni
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La "reazione da prendere" è stata definita come una lesione vescicolare o pustolosa o un'area di definito indurimento o congestione palpabile che circonda una lesione centrale (una crosta o un'ulcera) che si verifica nel sito di vaccinazione in uno qualsiasi dei giorni successivi alla vaccinazione (PVD) 6-8 .
Il sito di vaccinazione è stato fotografato e sono state prese misure.
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7-9 giorni
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-28 giorni
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0-28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta anticorpale
Lasso di tempo: 14 o 28 giorni
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14 o 28 giorni
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Immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 14 o 28 giorni
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14 o 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_SPX_301
- CJ corporation (ALTRO: CJ corporation)
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