Bezpieczeństwo i skuteczność CJ-50300 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Koreańczycy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 60 lat w czasie wizyty przesiewowej
2. Chęć uczestnictwa i podpisanie formularza świadomej zgody
3. W dobrym stanie ogólnym, bez wywiadu klinicznego chorób skóry, badania przedmiotowego lub wyników badań laboratoryjnych
4. Hematokryt > 33% dla kobiet; > 38% dla mężczyzn
5. Liczba krwinek białych 3 300-12 000/mm3
6. Całkowita liczba limfocytów > 800 komórek/mm3
7. Osoby, które nigdy nie były szczepione szczepionkami przeciw ospie

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby lub stany powodujące niedobór odporności (na przykład HIV AIDS, białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy, agammaglobulinemia, historia transplantacji, terapia środkami alkilującymi, antymetabolitami, promieniowaniem lub kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi).
2. W bliskim kontakcie fizycznym (w gospodarstwie domowym lub w pracy) z osobą cierpiącą na choroby lub stany powodujące niedobór odporności
3. Historia lub obecna egzema lub atopowe zapalenie skóry
4. Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek znane składniki szczepionki lub inne leki
5. W bliskim kontakcie fizycznym (w gospodarstwie domowym lub w pracy) z osobą z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry, takimi jak zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry
6. Osoby wymagające sterydoterapii
7. Osoby przyjmujące terapię immunosupresyjną
8. Osoby, które planują oddanie krwi
9. Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty
10. Podmioty pracujące w placówce medycznej
11. Kontakty domowe z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub testu ciążowego z moczu lub nie stosują zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych, takich jak sterylizacja, antykoncepcyjny pierścień do wstrzykiwań, złożone doustne tabletki antykoncepcyjne i mechaniczne środki antykoncepcyjne, złożona terapia hormonalna, krem antykoncepcyjny, żel antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywy
13. Podmioty członek gospodarstwa domowego < 1 rok lub praca z dziećmi < 1 rok
14. Pacjenci ze znaną historią chorób serca lub z trzema lub więcej z następujących czynników ryzyka: hiperpiezja, otyłość, hiperlipidemia, cukromocz, stwardnienie, miażdżyca naczyń mózgowych
15. Odbiór immunoglobuliny i sterydu w ciągu 14 dni od szczepienia
16. Otrzymanie eksperymentalnych środków badawczych w ciągu 120 dni od szczepienia
17. HBsAg seropozytywny
18. przeciwciała HCV seropozytywne
19. HIV seropozytywny
20. Pacjenci z gorączką (temperatura w jamie ustnej > 38℃) lub poważnymi zaburzeniami odżywiania
21. Oddanie krwi w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
22. Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu