Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-50300 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde koreanische männliche und weibliche Probanden zwischen 20 und 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
2. Sie sind zur Teilnahme bereit und haben die Einwilligungserklärung unterschrieben
3. In gutem Allgemeinzustand, ohne klinische Vorgeschichte von Hautkrankheiten, körperliche Untersuchung oder Labortestergebnisse
4. Hämatokrit > 33 % für Frauen; > 38 % bei Männern
5. Anzahl weißer Blutkörperchen 3.300–12.000/mm3
6. Gesamtzahl der Lymphozyten > 800 Zellen/mm3
7. Personen, die noch nie mit Pockenimpfstoffen geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

1. Krankheiten oder Zustände, die eine Immunschwäche verursachen (z. B. HIV, AIDS, Leukämie, Lymphom, generalisierte Malignität, Agammaglobulinämie, Transplantationsanamnese, Therapie mit Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, Bestrahlung oder oralen oder parenteralen Kortikosteroiden).
2. In engem physischen Kontakt (im Haushalt oder bei der Arbeit) mit einer Person, die die Krankheiten oder Zustände hat, die eine Immunschwäche verursachen
3. Geschichte oder Gegenwart von Ekzemen oder atopischer Dermatitis
4. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen von Impfstoffen oder anderen Arzneimitteln
5. In engem Körperkontakt (Haushalt oder am Arbeitsplatz) mit einer Person, die an akuten oder chronischen Hauterkrankungen wie Dermatitis, exfoliativer Dermatitis leidet
6. Patienten, die eine Steroidtherapie benötigen
7. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einnehmen
8. Personen, die Blutspenden planen
9. Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes
10. Themen, die in einer medizinischen Einrichtung arbeiten
11. Haushaltskontakte mit schwangeren oder stillenden Frauen
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen und ein positives Ergebnis im Serumschwangerschaftstest oder Urinschwangerschaftstest haben oder keine zugelassenen Verhütungsmittel wie Sterilisation, Verhütungsringinjektion, kombinierte orale Kontrazeptiva und Barriereverhütungsmittel, kombinierte hormonbasierte Therapie, Verhütungscreme, Verhütungsgelee, Diaphragma oder Kondome
13. Probanden Haushaltsmitglied < 1 Jahr alt oder arbeiten mit Kindern < 1 Jahr alt
14. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Hyperpiesie, Fettleibigkeit, Hyperlipidämie, Glukosurie, Sklerose, zerebrale Arteriosklerose
15. Erhalt von Immunglobulin und Steroid innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
16. Eingang von Prüfsubstanzen innerhalb von 120 Tagen nach der Impfung
17. HBsAg-seropositiv
18. HCV-Antikörper seropositiv
19. HIV-seropositiv
20. Patienten mit Fieber (orale Temperatur > 38℃) oder schwerer Ernährungsstörung
21. Blutspende innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
22. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind