A CJ-50300 biztonsága és hatékonysága egészséges önkénteseknél
2013. július 7. frissítette: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Randomizált, kettős vak, II/III. fázisú klinikai vizsgálat a CJ-50300 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseknél
A jelenleg rendelkezésre álló himlőoltás készlet nem lenne elegendő egy himlőroham esetén.
Ezért sürgősen szükség van a himlővakcina új gyártási módszereire, mivel a korábbi, borjúnyirok felhasználásával készült gyártási módszerek a jelenlegi szabványok szerint már nem elfogadhatók.
A közelmúltban a Koreai Köztársaságban működő CJ vállalat sejttenyészetből származó himlő vakcinát (CJ-50300) fejlesztett ki, amelyet MRC-5 sejtek fertőzésével állítottak elő.
A klinikai vizsgálat célja a CJ-50300 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérése volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 60 év közötti egészséges koreai férfi és női alanyok a szűrővizsgálat időpontjában
- Hajlandó részt venni, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Jó általános egészségi állapotban, klinikai bőrbetegségek előzménye, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények nélkül
- Hematokrit > 33% nőknél; > 38% a férfiaknál
- Fehérvérsejtszám 3300-12000/mm3
- Teljes limfocitaszám > 800 sejt/mm3
- Olyan személyek, akiket soha nem oltottak be himlőoltással
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányt okozó betegségek vagy állapotok (például HIV AIDS, leukémia, limfóma, generalizált rosszindulatú daganat, agammaglobulinémia, transzplantáció anamnézisében, alkilezőszerekkel, antimetabolitokkal, sugárzással vagy orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal végzett kezelés).
- Szoros fizikai érintkezésben (háztartásban vagy munkahelyen) olyan egyénnel, aki immunhiányt okozó betegségben vagy állapotban szenved
- Ekcéma vagy atópiás dermatitis a kórtörténetben vagy a jelenben
- Allergia vagy érzékenység a vakcina vagy más gyógyszerek bármely ismert összetevőjére
- Szoros fizikai érintkezésben (háztartásban vagy munkahelyen) olyan egyénnel, akinek akut vagy krónikus bőrbetegsége van, mint például dermatitis, hámló dermatitis
- Szteroidterápiát igénylő alanyok
- Immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok
- Véradást tervező alanyok
- Autoimmun betegségek, például lupus erythematosus
- Egészségügyi intézményben dolgozó alanyok
- Háztartási kapcsolat terhes vagy szoptató nőkkel
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, és a szérum terhességi teszt vagy a vizelet terhességi teszt pozitív eredményt ad, vagy nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlókat, például sterilizálást, fogamzásgátló gyűrűs injekciót, kombinált orális fogamzásgátló tablettákat és akadálymentes fogamzásgátlót, kombinált hormonalapú terápiát, fogamzásgátló krém, fogamzásgátló zselé, rekeszizom vagy óvszer
- Az alanyok, akik 1 évesnél fiatalabbak a háztartásban, vagy 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel dolgoznak
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, vagy akiknél három vagy több az alábbi kockázati tényezők közül: hyperpiesia, elhízás, hyperlipidaemia, glucosuria, szklerózis, agyi érelmeszesedés
- Az immunglobulin és a szteroid átvétele az oltást követő 14 napon belül
- Vizsgálati kutatók átvétele az oltást követő 120 napon belül
- HBsAg szeropozitív
- HCV antitest szeropozitív
- HIV szeropozitív
- Lázas (orális hőmérséklet > 38 ℃) vagy súlyos táplálkozási zavarban szenvedő személyek
- Véradás 12 héttel a szűrővizsgálat előtt
- Az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos dóziscsoport
Hagyományos CJ-50300 2,5 x 100 000 pfu/adag oltás
|
Hagyományos dóziscsoport: 2,5 x 10 5 pfu/adag Hígított dóziscsoport: 2,5 x 10 4 pfu/adag
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú csoport
Hígított CJ-50300 2,5 x 10000 pfu/adag oltás
|
Hagyományos dóziscsoport: 2,5 x 10 5 pfu/adag Hígított dóziscsoport: 2,5 x 10 4 pfu/adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrreakció
Időkeret: 7-9 nap
|
A "take-reakciót" úgy határozták meg, mint hólyagos vagy pustuláris léziót vagy határozott tapintható indurációt vagy pangásos területet, amely egy központi léziót (kéreg vagy fekély) vesz körül, amely az oltás helyén a vakcinázást követő napok bármelyikén (PVD) 6-8. .
Az oltási helyet lefényképezték, és megtették az intézkedéseket.
|
7-9 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-28 nap
|
0-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antitest válasz
Időkeret: 14 vagy 28 nap
|
14 vagy 28 nap
|
|
Sejt-közvetített immunitás
Időkeret: 14 vagy 28 nap
|
14 vagy 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_SPX_301
- CJ corporation (EGYÉB: CJ corporation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a himlő elleni vakcina CJ-50300
-
Seoul National University HospitalHK inno.N CorporationBefejezve
-
Seoul National University HospitalHK inno.N CorporationBefejezveHimlőKoreai Köztársaság