CJ-50300:n turvallisuus ja tehokkuus terveissä vapaaehtoisissa
sunnuntai 7. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokko, vaiheen II/III kliininen tutkimus CJ-50300:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tällä hetkellä saatavilla oleva isorokkorokotevarasto olisi riittämätön isorokkohyökkäyksen varalta.
Siten uusia valmistusmenetelmiä isorokkorokotteelle tarvitaan kipeästi, koska aiemmat valmistusmenetelmät, joissa käytetään vasikan imusolmuketta, eivät ole enää hyväksyttäviä nykyisten standardien mukaan.
Hiljattain CJ-yhtiö Korean tasavallassa on kehittänyt soluviljelmästä johdetun isorokkorokotteen (CJ-50300), joka valmistettiin infektoimalla MRC-5-soluja.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CJ-50300:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet korealaiset 20–60-vuotiaat miehet ja naiset seulontakäynnin aikana
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Hyvässä yleiskunnossa, ilman kliinisiä ihosairauksia, lääkärintarkastusta tai laboratoriotutkimustuloksia
- Hematokriitti > 33 % naisilla; > 38 % miehillä
- Valkosolujen määrä 3 300-12 000/mm3
- Lymfosyyttien kokonaismäärä > 800 solua/mm3
- Koehenkilöt, joita ei ole koskaan rokotettu isorokkorokotteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet tai tilat, jotka aiheuttavat immuunikatoa (esimerkiksi HIV-AIDS, leukemia, lymfooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, agammaglobulinemia, siirtohistoria, alkylointiainehoito, antimetaboliitit, säteily tai oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit).
- läheisessä fyysisessä kosketuksessa (kotitalossa tai työssä) sellaisen henkilön kanssa, jolla on immuunipuutosta aiheuttavia sairauksia tai tiloja
- Ekseeman tai atooppisen ihottuman historia tai esiintyminen
- Allergia tai yliherkkyys jollekin rokotteen tai muiden lääkkeiden tunnetuille aineosille
- läheisessä fyysisessä kosketuksessa (kotitalossa tai työssä) henkilön kanssa, jolla on akuutti tai krooninen ihosairaus, kuten ihotulehdus, eksfoliatiivinen ihottuma
- Kohteet, jotka tarvitsevat steroidihoitoa
- Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat verenluovutusta
- Autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus
- Kohteet, jotka työskentelevät lääketieteellisessä laitoksessa
- Kotitalouskontaktit raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa
- Naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät ja joilla on positiivinen tulos seerumin raskaustestistä tai virtsaraskaustestistä tai jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, kuten sterilointia, ruiskeena käytettävää ehkäisyrengasta, yhdistelmäehkäisytabletteja ja esteehkäisyä, yhdistelmähormonipohjaista hoitoa, ehkäisyvoide, ehkäisygeeli, diafragma tai kondomit
- Koehenkilöt alle 1-vuotiaiden kotitalouden jäsenten kanssa tai työskentelevät alle 1-vuotiaiden lasten kanssa
- Potilaat, joilla on tiedetty sydänsairaus tai joilla on vähintään kolme seuraavista riskitekijöistä: hyperpiesia, liikalihavuus, hyperlipidemia, glukosuria, skleroosi, aivojen arterioskleroosi
- Immunoglobuliinin ja steroidien vastaanotto 14 päivän kuluessa rokotuksesta
- Tutkimushenkilöiden vastaanotto 120 päivän kuluessa rokotuksesta
- HBsAg seropositiivinen
- HCV-vasta-aine seropositiivinen
- HIV seropositiivinen
- Potilaat, joilla on kuumetta (suun lämpötila > 38 ℃) tai vakava ravitsemushäiriö
- Verenluovutus 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen annosryhmä
Perinteinen CJ-50300 2,5 x 100000 pfu/annosrokotus
|
Perinteinen annosryhmä: 2,5 x 10 5 pfu/annos Laimennettu annosryhmä: 2,5 x 10 4 pfu/annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pienen annoksen ryhmä
Laimennettu CJ-50300 2,5 x 10000pfu/annos rokotus
|
Perinteinen annosryhmä: 2,5 x 10 5 pfu/annos Laimennettu annosryhmä: 2,5 x 10 4 pfu/annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon reagointi
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
"Take-reaktio" määriteltiin rakkulaariseksi tai märkärakkulaiseksi vaurioksi tai alueeksi, jossa on selkeä palpoitava kovettuma tai tukkoisuus, joka ympäröi rokotuskohdassa esiintyvää keskusvauriota (kuori tai haavauma) minä tahansa rokotuksen jälkeisistä päivistä (PVD:t) 6-8. .
Rokotuspaikka valokuvattiin ja toimenpiteisiin ryhdyttiin.
|
7-9 päivää
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 14 tai 28 päivää
|
14 tai 28 päivää
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: 14 tai 28 päivää
|
14 tai 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_SPX_301
- CJ corporation (MUUTA: CJ corporation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .