Veiligheid en werkzaamheid van CJ-50300 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Koreaanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 60 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek
2. Bereid zijn om deel te nemen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
3. In goede algemene gezondheid, zonder klinische geschiedenis van huidziekten, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten
4. Hematocriet > 33% voor vrouwen; > 38% voor mannen
5. Aantal witte bloedcellen 3.300-12.000/mm3
6. Totaal aantal lymfocyten > 800 cellen/mm3
7. Proefpersonen die nog nooit zijn gevaccineerd met pokkenvaccins

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekten of aandoeningen die immunodeficiëntie veroorzaken (bijvoorbeeld hiv-aids, leukemie, lymfoom, gegeneraliseerde maligniteit, agammaglobulinemie, voorgeschiedenis van transplantatie, therapie met alkylerende middelen, antimetabolieten, bestraling of orale of parenterale corticosteroïden).
2. In nauw fysiek contact (huishouden of op het werk) met een persoon die de ziekten of aandoeningen heeft die immunodeficiëntie veroorzaken
3. Voorgeschiedenis of heden van eczeem of atopische dermatitis
4. Allergie of gevoeligheid voor bekende componenten van het vaccin of andere geneesmiddelen
5. In nauw fysiek contact (huishouden of op het werk) met een persoon met acute of chronische huidaandoeningen zoals dermatitis, exfoliatieve dermatitis
6. Proefpersonen die therapie met steroïden nodig hebben
7. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie ondergaan
8. Proefpersonen die bloeddonaties plannen
9. Auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus
10. Onderwerpen die in een medische instelling werken
11. Huishoudelijke contacten met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven en een positief resultaat hebben bij een serum-zwangerschapstest of urine-zwangerschapstest, of die geen goedgekeurde anticonceptiva gebruiken, zoals sterilisatie, anticonceptie-injecteerbare ring, gecombineerde orale anticonceptiepillen en barrière-anticonceptie, gecombineerde hormoontherapie, anticonceptiecrème, anticonceptiegelei, pessarium of condooms
13. Proefpersonen gezinslid < 1 jaar oud of werken met kinderen < 1 jaar oud
14. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen of met drie of meer van de volgende risicofactoren: hyperpiesie, obesitas, hyperlipidemie, glucosurie, sclerose, cerebrale arteriosclerose
15. Ontvangst van immunoglobuline en steroïde binnen 14 dagen na vaccinatie
16. Ontvangst van onderzoeksagentia binnen 120 dagen na vaccinatie
17. HBsAg seropositief
18. HCV-antilichaam seropositief
19. HIV-seropositief
20. Onderwerpen met koorts (orale temperatuur > 38℃) of ernstige voedingsstoornis
21. Bloeddonatie binnen 12 weken voor screeningsbezoek
22. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek