Seguridad y eficacia de CJ-50300 en voluntarios sanos
7 de julio de 2013 actualizado por: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de CJ-50300 en voluntarios sanos
Las existencias de vacunas contra la viruela actualmente disponibles serían insuficientes ante un incidente de ataque de viruela.
Por lo tanto, se necesitan urgentemente nuevos métodos de fabricación para la vacuna contra la viruela porque los métodos de fabricación anteriores que usaban linfa de ternera ya no son aceptables en vista de los estándares actuales.
Recientemente, la corporación CJ en la República de Corea ha desarrollado una vacuna contra la viruela derivada de cultivo celular (CJ-50300) que se fabricó infectando células MRC-5.
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de CJ-50300.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos coreanos sanos entre 20 y 60 años de edad en el momento de la visita de selección
- Dispuesto a participar y haber firmado el formulario de consentimiento informado
- En buen estado de salud general, sin antecedentes clínicos de enfermedades de la piel, examen físico o resultados de pruebas de laboratorio.
- Hematocrito > 33% para mujeres; > 38% para hombres
- Recuento de glóbulos blancos 3.300-12.000/mm3
- Recuento total de linfocitos > 800 células/mm3
- Sujetos que nunca han sido vacunados con vacunas contra la viruela.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o condiciones que causan inmunodeficiencia (por ejemplo, VIH SIDA, leucemia, linfoma, malignidad generalizada, agammaglobulinemia, antecedentes de trasplante, terapia con agentes alquilantes, antimetabolitos, radiación o corticosteroides orales o parenterales).
- En contacto físico cercano (en el hogar o en el trabajo) con una persona que tiene las enfermedades o condiciones que causan la inmunodeficiencia
- Historia o presente de eccema o dermatitis atópica
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente conocido de la vacuna u otros medicamentos
- En contacto físico cercano (doméstico o en el trabajo) con una persona que tiene afecciones cutáneas agudas o crónicas, como dermatitis, dermatitis exfoliativa
- Sujetos que requieren terapia con esteroides
- Sujetos que están tomando terapia inmunosupresora
- Sujetos que están planeando donaciones de sangre.
- Enfermedad autoinmune como el lupus eritematoso
- Sujetos que trabajan en institución médica.
- Contactos domésticos con mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando y tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero o en la prueba de embarazo en orina, o que no usan anticonceptivos aprobados como esterilización, anillo anticonceptivo inyectable, píldoras anticonceptivas orales combinadas y anticonceptivos de barrera, terapia combinada basada en hormonas, crema anticonceptiva, jalea anticonceptiva, diafragma o condones
- Sujetos miembro del hogar < 1 año o trabajo con niños < 1 año
- Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca o que tengan tres o más de los siguientes factores de riesgo: hiperpiesia, obesidad, hiperlipidemia, glucosuria, esclerosis, arteriosclerosis cerebral
- Recepción de inmunoglobulina y esteroide dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
- Recepción de agentes de investigación en investigación dentro de los 120 días posteriores a la vacunación.
- HBsAg seropositivo
- Anticuerpos VHC seropositivos
- VIH seropositivo
- Sujetos con fiebre (temperatura oral > 38 ℃) o trastorno nutricional grave
- Donación de sangre dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección
- Sujetos que no son aptos para participar en el estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis convencional
Vacunación convencional CJ-50300 2,5 x 100000 pfu/dosis
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Grupo de dosis convencional: 2,5 x 10 5 ufp/dosis Grupo de dosis diluida: 2,5 x 10 4 ufp/dosis
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis baja
CJ-50300 diluido 2,5 x 10000ufp/dosis vacunación
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Grupo de dosis convencional: 2,5 x 10 5 ufp/dosis Grupo de dosis diluida: 2,5 x 10 4 ufp/dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción cutánea por toma
Periodo de tiempo: 7-9 días
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La "reacción de toma" se definió como una lesión vesicular o pustulosa o un área de induración palpable definida o congestión alrededor de una lesión central (una costra o úlcera) que se presenta en el sitio de vacunación en cualquiera de los días posteriores a la vacunación (PVD) 6-8 .
Se fotografió el sitio de vacunación y se tomaron medidas.
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7-9 días
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0-28 días
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0-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: 14 o 28 días
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14 o 28 días
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Inmunidad mediada por células
Periodo de tiempo: 14 o 28 días
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14 o 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_SPX_301
- CJ corporation (OTRO: CJ corporation)
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