Innocuité et efficacité du CJ-50300 chez des volontaires sains
7 juillet 2013 mis à jour par: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Essai clinique randomisé en double aveugle de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJ-50300 chez des volontaires sains
Le stock de vaccin antivariolique actuellement disponible serait insuffisant face à un incident d'attaque de variole.
Ainsi, de nouvelles méthodes de fabrication du vaccin contre la variole sont nécessaires de toute urgence car les méthodes de fabrication antérieures utilisant la lymphe de veau ne sont plus acceptables au regard des normes actuelles.
Récemment, la société CJ en République de Corée a mis au point un vaccin antivariolique dérivé de culture cellulaire (CJ-50300) qui a été fabriqué en infectant des cellules MRC-5.
Le but de cet essai clinique était d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du CJ-50300.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins coréens en bonne santé âgés de 20 à 60 ans au moment de la visite de dépistage
- Volonté de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- En bonne santé générale, sans antécédents cliniques de maladies de la peau, sans examen physique ni résultats de tests de laboratoire
- Hématocrite > 33 % pour les femmes ; > 38% pour les hommes
- Nombre de globules blancs 3 300-12 000/mm3
- Numération lymphocytaire totale > 800 cellules/mm3
- Sujets qui n'ont jamais été vaccinés avec des vaccins contre la variole
Critère d'exclusion:
- Maladies ou affections qui provoquent une immunodéficience (par exemple : VIH SIDA, leucémie, lymphome, malignité généralisée, agammaglobulinémie, antécédents de transplantation, thérapie avec des agents alkylants, antimétabolites, radiothérapie ou corticostéroïdes oraux ou parentéraux).
- En contact physique étroit (au foyer ou au travail) avec une personne atteinte de maladies ou d'affections provoquant une immunodéficience
- Antécédents ou présence d'eczéma ou de dermatite atopique
- Allergie ou sensibilité à l'un des composants connus du vaccin ou d'autres médicaments
- En contact physique étroit (au foyer ou au travail) avec une personne atteinte d'affections cutanées aiguës ou chroniques telles que la dermatite, la dermatite exfoliative
- Sujets nécessitant une corticothérapie
- Sujets sous traitement immunosuppresseur
- Sujets qui envisagent de faire des dons de sang
- Maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux
- Sujets qui travaillent dans un établissement médical
- Contacts familiaux avec des femmes enceintes ou qui allaitent
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent et qui ont un résultat positif au test de grossesse sérique ou au test de grossesse urinaire, ou qui n'utilisent pas de contraceptifs approuvés tels que la stérilisation, l'anneau contraceptif injectable, les pilules contraceptives orales combinées et le contraceptif barrière, l'hormonothérapie combinée, crème contraceptive, gelée contraceptive, diaphragme ou préservatifs
- Sujets membre du ménage < 1 an ou travail avec des enfants < 1 an
- Sujets ayant des antécédents connus de maladie cardiaque ou présentant au moins trois des facteurs de risque suivants : hyperpiésie, obésité, hyperlipidémie, glucosurie, sclérose, artériosclérose cérébrale
- Réception d'immunoglobulines et de stéroïdes dans les 14 jours suivant la vaccination
- Réception d'agents de recherche expérimentaux dans les 120 jours suivant la vaccination
- HBsAg séropositif
- Anti-VHC séropositif
- VIH séropositif
- Sujets ayant de la fièvre (température buccale> 38 ℃) ou un trouble nutritionnel grave
- Don de sang dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage préalable
- Sujet qui n'est pas apte à participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de dose conventionnel
Vaccination conventionnelle CJ-50300 2,5 x 100 000 pfu/dose
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Groupe dose conventionnelle : 2,5 x 10 5 pfu/dose Groupe dose diluée : 2,5 x 10 4 pfu/dose
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible dose
CJ-50300 dilué 2,5 x 10000pfu/dose vaccination
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Groupe dose conventionnelle : 2,5 x 10 5 pfu/dose Groupe dose diluée : 2,5 x 10 4 pfu/dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction cutanée
Délai: 7-9 jours
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La « réaction de prise » a été définie comme une lésion vésiculeuse ou pustuleuse ou une zone d'induration ou de congestion palpable définie entourant une lésion centrale (une croûte ou un ulcère) survenant au site de vaccination à l'un des jours post-vaccination (PVD) 6-8 .
Le site de vaccination a été photographié et des mesures ont été prises.
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7-9 jours
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Effets indésirables
Délai: 0-28 jours
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0-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse d'anticorps
Délai: 14 ou 28 jours
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14 ou 28 jours
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Immunité à médiation cellulaire
Délai: 14 ou 28 jours
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14 ou 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_SPX_301
- CJ corporation (AUTRE: CJ corporation)
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