トリプルネガティブ未治療転移性乳がんにおけるドキシル、カルボプラチン、ベバシズマブの第II相試験
2023年2月3日 更新者：Deborah Toppmeyer, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
未治療のトリプルネガティブ転移性乳がんにおけるドキシル、カルボプラチン、ベバシズマブの第II相試験
この調査研究の目的は、転移性乳がんに対するドキシル、カルボプラチン、ベバシズマブの組み合わせの有効性を調べることです。
研究されているタイプの乳がんは、HER2/neu と呼ばれるタンパク質、およびエストロゲン受容体 (ER) とプロゲステロン受容体 (PR) が陰性です。
HER2/neu、ER、および PR は、がん細胞と正常細胞の両方に見られる受容体ファミリーの一部です。
この受容体ファミリーは、細胞増殖にとって重要であり、多くの腫瘍タイプで見られます。この研究は、次の研究目的で実施されています。
例えば、治験薬は腫瘍の縮小または成長の停止を引き起こしますか?
治験薬の安全性をテストし、その影響を確認します。
たとえば、副作用はありますか？
もしそうなら、治験薬はどのような副作用を引き起こしますか?
副作用はどの程度深刻で、どのくらいの頻度で発生しますか? ·
治験薬が病気の悪化を防ぐ効果があるかどうかを確認するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未治療の転移性乳がん、ER/PR/HER2/neu陰性の女性。
- 年齢 >= 18
- ECOGパフォーマンスステータス<= 2
- 正常な臓器および骨髄機能
- -機関の正常範囲内でLVEFによって証明される正常な心機能
除外基準:
- -ドキシルまたはベバシズマブに対する過敏反応の病歴
- -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -ドキソルビシン（DOXILを含む）で360 mg / m2またはエピルビシンで720 mg / m2を超える以前のアントラサイクリン用量。
- 蛋白尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシル、カルボプラチン、ベバシズマブ
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Doxil 30 mg/m2 は、各 28 日サイクルの 1 日目に投与されます。
カルボプラチン 30 mg/m2 は、各 28 日サイクルの 1 日目に投与されます。
ベバシズマブ 10 mg/kg を化学療法直後の 1 日目に投与し、各 28 日サイクルの 15 日目に単独で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ER、PR、HER2neu 陰性転移性乳がん患者におけるドキシル、カルボプラチン、およびベバシズマブによる治療後の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的利益率 (CBR=CR+PR+SD)
時間枠：2年まで
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変の評価およびMRIまたはCTスキャンによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
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2年まで
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1年間の無増悪生存
時間枠：一年
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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一年
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ER、PR、HER2neu陰性の患者におけるドキシル、カルボプラチンおよびベバシズマブによる治療後の全生存期間の中央値
時間枠：無作為化日から2年まで
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全生存期間の中央値
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無作為化日から2年まで
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ER、PR、HER2neu 陰性の患者におけるドキシル、カルボプラチン、およびベバシズマブによる治療後の 6 か月生存率
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月生存率
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月16日
一次修了 (実際)
2015年7月12日
研究の完了 (実際)
2015年9月25日
試験登録日
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 040702
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- NJ 2107
- Pro0220070274 (他の：CINJ)
- NCI-2012-00524 (他の：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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