Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Doxil, Carboplatin, Bevacizumab vid trippelnegativ obehandlad metastaserad bröstcancer

3 februari 2023 uppdaterad av: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

En fas II-studie av Doxil, Carboplatin och Bevacizumab vid trippelnegativ tidigare obehandlad metastaserad bröstcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att titta på effektiviteten av en kombination av doxil, karboplatin och bevacizumab på metastaserad bröstcancer. Den typ av bröstcancer som studeras är negativ för ett protein som kallas HER2/neu och för östrogenreceptorer (ER) och progesteronreceptorer (PR). HER2/neu, ER och PR är en del av en familj av receptorer som finns på både cancerceller och normala celler. Denna familj av receptorer är viktig för celltillväxt och finns i många tumörtyper. Denna studie genomförs i följande forskningsändamål: · För att ta reda på vilka effekter, om några, studieläkemedlet har på metastaserad bröstcancer. Kommer till exempel studieläkemedlet att få tumören/tumörerna att krympa eller sluta växa?· För att testa studieläkemedlens säkerhet och se vad det påverkar. Finns det till exempel några biverkningar? Om så är fallet, vilken typ av biverkningar orsakar studieläkemedlet? Hur allvarliga är biverkningarna och hur ofta uppstår de?· För att se om studieläkemedlen har någon effekt för att förhindra att sjukdomen förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med tidigare obehandlad metastaserad bröstcancer, ER/PR/HER2/neu negativ.
  2. Ålder >= 18
  3. ECOG-prestandastatus <= 2
  4. Normal organ- och märgfunktion
  5. Normal hjärtfunktion enligt LVEF inom institutionella normala gränser

Exklusions kriterier:

  1. Historik med överkänslighetsreaktioner mot doxil eller bevacizumab
  2. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före inskrivning
  3. Tidigare antracyklindos överstigande 360 ​​mg/m2 för doxorubicin (inklusive DOXIL) eller 720 mg/m2 för epirubicin.
  4. Proteinuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Doxil, Carboplatin och Bevacizumab
Läkemedel: Doxil
Doxil 30 mg/m2 kommer att administreras på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin 30 mg/m2 kommer att administreras på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg kommer att administreras på dag 1 omedelbart efter kemoterapi och ensamt på dag 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling med Doxil, Carboplatin och Bevacizumab hos patienter med ER, PR, HER2neu negativ metastaserad bröstcancer
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta (CBR=CR+PR+SD)
Tidsram: upp till två år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för mållesioner och bedömda med MRT eller CT-skanning: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
upp till två år
Ett års progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
ett år
Medianöverlevnad efter behandling med Doxil, Carboplatin och Bevacizumab hos patienter med ER, PR, HER2neu negativ
Tidsram: Från datum för randomisering upp till två år
median total överlevnad
Från datum för randomisering upp till två år
Sex månaders överlevnad efter behandling med Doxil, Carboplatin och Bevacizumab hos patienter med ER, PR, HER2neu negativ
Tidsram: sex månader
Sex månaders överlevnad
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040702
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (ÖVRIG: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (ÖVRIG: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Doxil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera