Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Doxil, Carboplatin, Bevacizumab i tredobbelt negativ ubehandlet metastatisk brystkræft

3. februar 2023 opdateret af: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Et fase II-forsøg med Doxil, Carboplatin og Bevacizumab i tredobbelt negativ tidligere ubehandlet metastatisk brystkræft

Formålet med dette forskningsstudie er at se på effektiviteten af ​​en kombination af doxil, carboplatin og bevacizumab på metastatisk brystkræft. Den type brystkræft, der undersøges, er negativ for et protein kaldet HER2/neu og for østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR). HER2/neu, ER og PR er en del af en familie af receptorer, der findes på både cancerceller og normale celler. Denne familie af receptorer er vigtig for cellevækst og findes i mange tumortyper. Denne undersøgelse udføres med følgende forskningsformål: · For at finde ud af, hvilke virkninger, hvis nogen, undersøgelseslægemidlet har på metastatisk brystkræft. Vil studielægemidlet f.eks. få tumoren(erne) til at skrumpe eller holde op med at vokse?· For at teste sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne og for at se, hvad det påvirker. For eksempel, er der nogen bivirkninger? Hvis ja, hvilken slags bivirkninger forårsager undersøgelsesmidlet? Hvor alvorlige er bivirkningerne, og hvor ofte opstår de?· For at se om undersøgelsesmedicinen har nogen effekt på at forhindre sygdommen i at blive værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med tidligere ubehandlet metastatisk brystkræft, ER/PR/HER2/neu negativ.
  2. Alder >= 18 år
  3. ECOG-ydeevnestatus <= 2
  4. Normal organ- og marvfunktion
  5. Normal hjertefunktion som påvist af LVEF inden for institutionelle normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for doxil eller bevacizumab
  2. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning
  3. Tidligere antracyclindosis overstiger 360 mg/m2 for doxorubicin (inklusive DOXIL) eller 720 mg/m2 for epirubicin.
  4. Proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Doxil, Carboplatin og Bevacizumab
Medicin: Doxil
Doxil 30 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin 30 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg vil blive administreret på dag 1 umiddelbart efter kemoterapi og alene på dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling med Doxil, Carboplatin og Bevacizumab hos patienter med ER, PR, HER2neu negativ metastatisk brystkræft
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR=CR+PR+SD)
Tidsramme: op til to år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR- eller CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
op til to år
Et års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
et år
Median samlet overlevelse efter behandling med Doxil, Carboplatin og Bevacizumab hos patienter med ER, PR, HER2neu negativ
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til to år
median samlet overlevelse
Fra dato for randomisering op til to år
Seks måneders overlevelse efter behandling med Doxil, Carboplatin og Bevacizumab hos patienter med ER, PR, HER2neu negativ
Tidsramme: seks måneder
Seks måneders overlevelsesrate
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (SKØN)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040702
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (ANDET: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (ANDET: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Doxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner