Faza II badania Doxil, karboplatyny, bewacizumabu w potrójnie ujemnym nieleczonym raku piersi z przerzutami
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Badanie fazy II preparatu Doxil, karboplatyny i bewacyzumabu w potrójnie ujemnym, wcześniej nieleczonym raku piersi z przerzutami
Celem tego badania naukowego jest przyjrzenie się skuteczności połączenia doxilu, karboplatyny i bewacyzumabu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Badany typ raka piersi jest ujemny dla białka zwanego HER2/neu oraz dla receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR).
HER2/neu, ER i PR należą do rodziny receptorów znajdujących się zarówno na komórkach nowotworowych, jak i prawidłowych.
Ta rodzina receptorów jest ważna dla wzrostu komórek i występuje w wielu typach nowotworów. Niniejsze badanie jest prowadzone w następujących celach badawczych: · Aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma badany lek na raka piersi z przerzutami, jeśli w ogóle.
Na przykład, czy badany lek spowoduje zmniejszenie guza lub zatrzymanie jego wzrostu?·
Aby przetestować bezpieczeństwo badanych leków i zobaczyć, jaki ma wpływ.
Na przykład, czy są jakieś skutki uboczne?
Jeśli tak, jakie skutki uboczne powoduje badany lek?
Jak poważne są skutki uboczne i jak często występują?
Aby sprawdzić, czy badane leki mają jakikolwiek wpływ na zapobieganie pogorszeniu się choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wcześniej nieleczonym rakiem piersi z przerzutami, ER/PR/HER2/neu ujemne.
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności ECOG <= 2
- Normalna funkcja narządów i szpiku
- Prawidłowa czynność serca, o czym świadczy LVEF w granicach normy obowiązującej w danej placówce
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości na doxil lub bewacyzumab
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Wcześniejsza dawka antracyklin przekraczająca 360 mg/m2 dla doksorubicyny (w tym DOXIL) lub 720 mg/m2 dla epirubicyny.
- białkomocz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doxil, karboplatyna i bewacyzumab
|
Doxil 30 mg/m2 będzie podawany w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Karboplatyna 30 mg/m2 będzie podawana w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg będzie podawany w dniu 1 bezpośrednio po chemioterapii i sam w dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po leczeniu preparatem Doxil, karboplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z ER, PR, HER2neu z ujemnym przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR=CR+PR+SD)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub tomografii komputerowej: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
|
do dwóch lat
|
|
Roczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: rok
|
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
rok
|
|
Mediana całkowitego przeżycia po leczeniu preparatem Doxil, karboplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z ER, PR, HER2neu ujemnym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwóch lat
|
mediana przeżycia całkowitego
|
Od daty randomizacji do dwóch lat
|
|
Sześciomiesięczne przeżycie po leczeniu Doxilem, karboplatyną i bewacizumabem u pacjentów z ER, PR, HER2neu ujemnym
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040702
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- NJ 2107
- Pro0220070274 (INNY: CINJ)
- NCI-2012-00524 (INNY: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .