Fase II-studie van Doxil, Carboplatin, Bevacizumab bij triple-negatieve onbehandelde gemetastaseerde borstkanker
3 februari 2023 bijgewerkt door: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Een fase II-onderzoek met doxil, carboplatine en bevacizumab bij triple-negatieve, niet eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker
Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar de effectiviteit van een combinatie van doxil, carboplatine en bevacizumab bij uitgezaaide borstkanker.
Het type borstkanker dat wordt bestudeerd, is negatief voor een eiwit genaamd HER2/neu en voor oestrogeenreceptoren (ER) en progesteronreceptoren (PR).
HER2/neu, ER en PR maken deel uit van een familie van receptoren die worden aangetroffen op zowel kankercellen als normale cellen.
Deze familie van receptoren is belangrijk voor celgroei en wordt in veel tumortypes aangetroffen. Deze studie wordt uitgevoerd voor de volgende onderzoeksdoeleinden: · Om uit te zoeken welke effecten, indien aanwezig, het onderzoeksgeneesmiddel heeft op uitgezaaide borstkanker.
Zal het onderzoeksgeneesmiddel er bijvoorbeeld voor zorgen dat de tumor(en) krimpt of stopt met groeien?·
Om de veiligheid van de onderzoeksgeneesmiddelen te testen en om te zien welke invloed het heeft.
Zijn er bijvoorbeeld bijwerkingen?
Zo ja, wat voor bijwerkingen veroorzaakt het onderzoeksgeneesmiddel?
Hoe ernstig zijn de bijwerkingen en hoe vaak komen ze voor?·
Om te zien of de onderzoeksgeneesmiddelen enig effect hebben om te voorkomen dat de ziekte erger wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met niet eerder behandelde uitgezaaide borstkanker, ER/PR/HER2/neu negatief.
- Leeftijd >= 18
- ECOG-prestatiestatus <= 2
- Normale orgaan- en mergfunctie
- Normale hartfunctie zoals blijkt uit LVEF binnen institutionele normale grenzen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op doxil of bevacizumab
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voor inschrijving
- Eerdere dosis anthracycline hoger dan 360 mg/m2 voor doxorubicine (inclusief DOXIL) of 720 mg/m2 voor epirubicine.
- Proteïnurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doxil, Carboplatine en Bevacizumab
|
Doxil 30 mg/m2 wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Carboplatine 30 mg/m2 wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Bevacizumab 10 mg/kg wordt toegediend op dag 1 direct na de chemotherapie en alleen op dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) na behandeling met Doxil, Carboplatine en Bevacizumab bij patiënten met ER, PR, HER2neu negatieve gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinische voordelen (CBR=CR+PR+SD)
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI- of CT-scan: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
|
tot twee jaar
|
|
Eén jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
een jaar
|
|
Mediane totale overleving na behandeling met doxil, carboplatine en bevacizumab bij patiënten met ER, PR, HER2neu negatief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot twee jaar
|
mediane totale overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot twee jaar
|
|
Zes maanden overleving na behandeling met Doxil, Carboplatin en Bevacizumab bij patiënten met ER, PR, HER2neu Negatief
Tijdsspanne: zes maanden
|
Overlevingspercentage van zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040702
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NJ 2107
- Pro0220070274 (ANDER: CINJ)
- NCI-2012-00524 (ANDER: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .