Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II доксила, карбоплатина и бевацизумаба при трижды отрицательном нелеченном метастатическом раке молочной железы

3 февраля 2023 г. обновлено: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Испытание фазы II доксила, карбоплатина и бевацизумаба при трижды отрицательном ранее нелеченном метастатическом раке молочной железы

Целью данного исследования является изучение эффективности комбинации доксила, карбоплатина и бевацизумаба при метастатическом раке молочной железы. Изучаемый тип рака молочной железы является отрицательным для белка, называемого HER2/neu, а также для рецепторов эстрогена (ER) и рецепторов прогестерона (PR). HER2/neu, ER и PR являются частью семейства рецепторов, обнаруживаемых как на раковых, так и на нормальных клетках. Это семейство рецепторов важно для роста клеток и встречается во многих типах опухолей. Это исследование проводится в следующих целях: Выяснить, какое влияние оказывает исследуемый препарат на метастатический рак молочной железы, если таковое имеется. Например, вызовет ли исследуемый препарат опухоль (опухоли) сжиматься или останавливаться в росте?· Чтобы проверить безопасность исследуемых препаратов и посмотреть, на что они влияют. Например, есть ли побочные эффекты? Если да, то какие побочные эффекты вызывает исследуемый препарат? Насколько серьезны побочные эффекты и как часто они возникают?· Чтобы увидеть, оказывают ли исследуемые препараты какое-либо влияние на предотвращение ухудшения болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с ранее нелеченым метастатическим раком молочной железы, отрицательным ER/PR/HER2/neu.
  2. Возраст >= 18
  3. Состояние производительности ECOG <= 2
  4. Нормальная функция органов и костного мозга
  5. Нормальная сердечная функция, о чем свидетельствует ФВ ЛЖ в пределах установленной нормы

Критерий исключения:

  1. Реакции гиперчувствительности на доксил или бевацизумаб в анамнезе
  2. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  3. Предыдущая доза антрациклина, превышающая 360 мг/м2 для доксорубицина (включая DOXIL) или 720 мг/м2 для эпирубицина.
  4. протеинурия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доксил, Карбоплатин и Бевацизумаб
Лекарство: Доксил
Доксил в дозе 30 мг/м2 будет вводиться в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин в дозе 30 мг/м2 будет вводиться в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 10 мг/кг будет вводиться в 1-й день сразу после химиотерапии и отдельно на 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лечения доксилом, карбоплатином и бевацизумабом у пациентов с ER, PR, HER2neu-отрицательным метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Два года
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR=CR+PR+SD)
Временное ограничение: до двух лет
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
до двух лет
Год выживания без прогресса
Временное ограничение: один год
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
один год
Медиана общей выживаемости после лечения доксилом, карбоплатином и бевацизумабом у пациентов с ER, PR, HER2neu отрицательным
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух лет
медиана общей выживаемости
С даты рандомизации до двух лет
Шестимесячная выживаемость после лечения доксилом, карбоплатином и бевацизумабом у пациентов с ER, PR, HER2neu отрицательным
Временное ограничение: шесть месяцев
Шестимесячная выживаемость
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 040702
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (ДРУГОЙ: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (ДРУГОЙ: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться