Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Doxil, Carboplatin, Bevacizumab ved trippel negativ ubehandlet metastatisk brystkreft

3. februar 2023 oppdatert av: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

En fase II-studie av Doxil, Carboplatin og Bevacizumab i trippelnegativ tidligere ubehandlet metastatisk brystkreft

Formålet med denne forskningsstudien er å se på effektiviteten av en kombinasjon av doxil, karboplatin og bevacizumab på metastatisk brystkreft. Den type brystkreft som studeres er negativ for et protein kalt HER2/neu og for østrogenreseptorer (ER) og progesteronreseptorer (PR). HER2/neu, ER og PR er en del av en familie av reseptorer som finnes på både kreftceller og normale celler. Denne familien av reseptorer er viktig for cellevekst og finnes i mange svulsttyper. Denne studien utføres for følgende forskningsformål: · For å finne ut hvilke effekter, om noen, studiemedikamentet har på metastatisk brystkreft. Vil studiemedisinen for eksempel få svulsten(e) til å krympe eller slutte å vokse?· For å teste sikkerheten til studiemedisinene og for å se hva som påvirker det. For eksempel, er det noen bivirkninger? I så fall, hva slags bivirkninger forårsaker studiemedisinen? Hvor alvorlige er bivirkningene, og hvor ofte oppstår de?· For å se om studiemedikamentene har noen effekt på å forhindre at sykdommen blir verre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med tidligere ubehandlet metastatisk brystkreft, ER/PR/HER2/neu negativ.
  2. Alder >= 18
  3. ECOG-ytelsesstatus <= 2
  4. Normal organ- og margfunksjon
  5. Normal hjertefunksjon som påvist av LVEF innenfor institusjonelle normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor doxil eller bevacizumab
  2. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  3. Tidligere antracyklindose som overstiger 360 mg/m2 for doksorubicin (inkludert DOXIL) eller 720 mg/m2 for epirubicin.
  4. Proteinuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doxil, Carboplatin og Bevacizumab
Legemiddel: Doxil
Doxil 30 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin 30 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg vil bli administrert på dag 1 umiddelbart etter kjemoterapi og alene på dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med Doxil, Carboplatin og Bevacizumab hos pasienter med ER, PR, HER2neu negativ metastatisk brystkreft
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR=CR+PR+SD)
Tidsramme: opptil to år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR- eller CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
opptil to år
Ett års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
ett år
Median total overlevelse etter behandling med Doxil, Carboplatin og Bevacizumab hos pasienter med ER, PR, HER2neu negativ
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil to år
median total overlevelse
Fra dato for randomisering opptil to år
Seks måneders overlevelse etter behandling med Doxil, Carboplatin og Bevacizumab hos pasienter med ER, PR, HER2neu negativ
Tidsramme: seks måneder
Seks måneders overlevelsesrate
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040702
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (ANNEN: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (ANNEN: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere