Ensaio Fase II de Doxil, Carboplatina, Bevacizumabe em Câncer de Mama Metastático Triplo Negativo Não Tratado
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Um estudo de fase II de Doxil, carboplatina e bevacizumabe em câncer de mama metastático triplo negativo não tratado anteriormente
O objetivo deste estudo de pesquisa é observar a eficácia de uma combinação de doxil, carboplatina e bevacizumabe no câncer de mama metastático.
O tipo de câncer de mama em estudo é negativo para uma proteína chamada HER2/neu e para receptores de estrogênio (ER) e receptores de progesterona (PR).
HER2/neu, ER e PR fazem parte de uma família de receptores encontrados em células normais e cancerígenas.
Esta família de receptores é importante para o crescimento celular e é encontrada em muitos tipos de tumor. Este estudo está sendo conduzido para os seguintes propósitos de pesquisa: · Para descobrir quais efeitos, se houver, o medicamento do estudo tem sobre o câncer de mama metastático.
Por exemplo, o medicamento do estudo fará com que o(s) tumor(es) diminua(m) ou pare de crescer?·
Para testar a segurança dos medicamentos do estudo e ver o que os afeta.
Por exemplo, existem efeitos colaterais?
Em caso afirmativo, que tipo de efeitos colaterais o medicamento do estudo causa?
Quão graves são os efeitos colaterais e com que frequência eles ocorrem?·
Para ver se os medicamentos do estudo têm algum efeito em evitar que a doença piore.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama metastático não tratado anteriormente, ER/PR/HER2/neu negativo.
- Idade >= 18
- Estado de desempenho ECOG <= 2
- Função normal de órgão e medula
- Função cardíaca normal evidenciada pela FEVE dentro dos limites normais institucionais
Critério de exclusão:
- História de reações de hipersensibilidade ao doxil ou bevacizumabe
- Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
- Dose anterior de antraciclina excedendo 360 mg/m2 para doxorrubicina (incluindo DOXIL) ou 720 mg/m2 para epirrubicina.
- Proteinúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Doxil, Carboplatina e Bevacizumabe
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Doxil 30 mg/m2 será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Carboplatina 30 mg/m2 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumabe 10 mg/kg será administrado no Dia 1 imediatamente após a quimioterapia e sozinho no Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida Livre de Progressão (PFS) Após Tratamento com Doxil, Carboplatina e Bevacizumabe em Pacientes com Câncer de Mama Metastático ER, PR, HER2neu Negativo
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico (CBR=CR+PR+SD)
Prazo: até dois anos
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
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até dois anos
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Sobrevivência livre de progressão de um ano
Prazo: um ano
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A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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um ano
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Sobrevida geral mediana após tratamento com Doxil, carboplatina e bevacizumabe em pacientes com ER, PR, HER2neu negativo
Prazo: Da data de randomização até dois anos
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sobrevida global mediana
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Da data de randomização até dois anos
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Sobrevida de seis meses após tratamento com Doxil, carboplatina e bevacizumabe em pacientes com ER, PR, HER2neu negativo
Prazo: seis meses
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Taxa de sobrevivência de seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 040702
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NJ 2107
- Pro0220070274 (OUTRO: CINJ)
- NCI-2012-00524 (OUTRO: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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