Doxil、卡铂、贝伐珠单抗在三阴性未治疗转移性乳腺癌中的 II 期试验
2023年2月3日 更新者：Deborah Toppmeyer, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
Doxil、Carboplatin 和 Bevacizumab 在三阴性先前未治疗的转移性乳腺癌中的 II 期试验
这项研究的目的是研究多西尔、卡铂和贝伐珠单抗联合治疗转移性乳腺癌的有效性。
正在研究的乳腺癌类型对一种称为 HER2/neu 的蛋白质以及雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 呈阴性。
HER2/neu、ER 和 PR 是在癌细胞和正常细胞上发现的受体家族的一部分。
这个受体家族对细胞生长很重要，在许多肿瘤类型中都有发现。进行这项研究的目的如下： · 找出研究药物对转移性乳腺癌有什么影响（如果有的话）。
例如，研究药物会导致肿瘤缩小或停止生长吗？·
测试研究药物的安全性并查看其影响。
例如，有没有副作用？
如果是这样，研究药物会引起什么样的副作用？
副作用有多严重，发生的频率如何？·
看看研究药物是否对防止疾病恶化有任何作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Overlook Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 先前未经治疗的转移性乳腺癌、ER/PR/HER2/neu 阴性的女性。
- 年龄 >= 18
- ECOG 体能状态 <= 2
- 器官和骨髓功能正常
- 由 LVEF 在机构正常范围内证明的正常心脏功能
排除标准：
- 对多西尔或贝伐单抗的超敏反应史
- 入组前6个月内心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 既往蒽环类药物剂量超过 360 mg/m2 的多柔比星（包括 DOXIL）或 720 mg/m2 的表柔比星。
- 蛋白尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Doxil、卡铂和贝伐珠单抗
|
Doxil 30 mg/m2 将在每个 28 天周期的第 1 天给药。
卡铂 30 mg/m2 将在每个 28 天周期的第 1 天给药。
贝伐珠单抗 10 mg/kg 将在化疗后的第 1 天立即给药，并在每个 28 天周期的第 15 天单独给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ER、PR、HER2neu 阴性转移性乳腺癌患者接受多西尔、卡铂和贝伐珠单抗治疗后的无进展生存期 (PFS)
大体时间：两年
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床受益率（CBR=CR+PR+SD）
大体时间：最多两年
|
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 或 CT 扫描评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
|
最多两年
|
|
一年无进展生存期
大体时间：一年
|
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
|
一年
|
|
ER、PR、HER2neu 阴性患者接受多西尔、卡铂和贝伐珠单抗治疗后的中位总生存期
大体时间：从随机分组之日起最多两年
|
中位总生存期
|
从随机分组之日起最多两年
|
|
ER、PR、HER2neu 阴性患者接受多西尔、卡铂和贝伐珠单抗治疗后的六个月生存期
大体时间：六个月
|
六个月存活率
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月16日
初级完成 (实际的)
2015年7月12日
研究完成 (实际的)
2015年9月25日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月5日
首次发布 (估计)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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