Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie Doxil, Carboplatina, Bevacizumab u trojnásobně negativního neléčeného metastatického karcinomu prsu

3. února 2023 aktualizováno: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie fáze II s doxilem, karboplatinou a bevacizumabem u trojnásobně negativního dříve neléčeného metastatického karcinomu prsu

Účelem této výzkumné studie je podívat se na účinnost kombinace doxilu, karboplatiny a bevacizumabu na metastatický karcinom prsu. Typ zkoumaného karcinomu prsu je negativní na protein zvaný HER2/neu a na estrogenové receptory (ER) a progesteronové receptory (PR). HER2/neu, ER a PR jsou součástí rodiny receptorů nacházejících se na rakovinných i normálních buňkách. Tato rodina receptorů je důležitá pro buněčný růst a nachází se u mnoha typů nádorů. Tato studie se provádí pro následující výzkumné účely: · Aby se zjistilo, jaké účinky, pokud vůbec nějaké, má studovaný lék na metastatický karcinom prsu. Způsobí například studovaný lék zmenšení nádoru (nádorů) nebo zastavení růstu? Testovat bezpečnost studovaných léků a zjistit, jaké účinky to má. Existují například nějaké vedlejší účinky? Pokud ano, jaké vedlejší účinky studovaný lék způsobuje? Jak závažné jsou vedlejší účinky a jak často se vyskytují? Aby se zjistilo, zda zkoumané léky mají nějaký vliv na to, aby se nemoc nezhoršila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s dříve neléčeným metastatickým karcinomem prsu, ER/PR/HER2/neu negativní.
  2. Věk >= 18
  3. Stav výkonu ECOG <= 2
  4. Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  5. Normální srdeční funkce, jak dokazuje LVEF v rámci ústavních normálních limitů

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na doxil nebo bevacizumab
  2. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců před zařazením
  3. Předchozí dávka antracyklinu přesahující 360 mg/m2 u doxorubicinu (včetně DOXILu) nebo 720 mg/m2 u epirubicinu.
  4. Proteinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxil, Carboplatin a Bevacizumab
Lék: Doxil
Doxil 30 mg/m2 bude podáván 1. den každého 28denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina 30 mg/m2 bude podávána 1. den každého 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg bude podáván 1. den bezprostředně po chemoterapii a samotný 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě doxilem, karboplatinou a bevacizumabem u pacientek s ER, PR, HER2neu negativním metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR=CR+PR+SD)
Časové okno: do dvou let
Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo CT skenu: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
do dvou let
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
jeden rok
Medián celkového přežití po léčbě doxilem, karboplatinou a bevacizumabem u pacientů s ER, PR, HER2neu negativní
Časové okno: Od data randomizace do dvou let
medián celkového přežití
Od data randomizace do dvou let
Šestiměsíční přežití po léčbě doxilem, karboplatinou a bevacizumabem u pacientů s ER, PR, HER2neu negativní
Časové okno: šest měsíců
Šestiměsíční míra přežití
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040702
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (JINÝ: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (JINÝ: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Doxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit