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Phase-II-Studie mit Doxil, Carboplatin, Bevacizumab bei dreifach negativem, unbehandeltem metastasierendem Brustkrebs

3. Februar 2023 aktualisiert von: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Phase-II-Studie mit Doxil, Carboplatin und Bevacizumab bei dreifach negativem, zuvor unbehandeltem metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kombination aus Doxil, Carboplatin und Bevacizumab bei metastasierendem Brustkrebs zu untersuchen. Die untersuchte Art von Brustkrebs ist negativ für ein Protein namens HER2/neu sowie für Östrogenrezeptoren (ER) und Progesteronrezeptoren (PR). HER2/neu, ER und PR sind Teil einer Familie von Rezeptoren, die sowohl auf Krebszellen als auch auf normalen Zellen zu finden sind. Diese Familie von Rezeptoren ist wichtig für das Zellwachstum und kommt in vielen Tumorarten vor. Diese Studie wird zu folgenden Forschungszwecken durchgeführt: · Um herauszufinden, welche Wirkungen das Studienmedikament gegebenenfalls auf metastasierenden Brustkrebs hat. Wird das Studienmedikament zum Beispiel dazu führen, dass der/die Tumor(en) schrumpfen oder aufhören zu wachsen?· Um die Sicherheit der Studienmedikamente zu testen und um zu sehen, welche Auswirkungen sie haben. Gibt es zum Beispiel Nebenwirkungen? Wenn ja, welche Nebenwirkungen verursacht das Studienmedikament? Wie stark sind die Nebenwirkungen und wie oft treten sie auf? · Um festzustellen, ob die Studienmedikamente eine Verschlechterung der Krankheit verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Brustkrebs, ER/PR/HER2/neu-negativ.
  2. Alter >= 18
  3. ECOG-Leistungsstatus <= 2
  4. Normale Organ- und Markfunktion
  5. Normale Herzfunktion, nachgewiesen durch LVEF innerhalb der institutionellen Normalgrenzen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Doxil oder Bevacizumab
  2. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  3. Vorherige Anthrazyklin-Dosis von mehr als 360 mg/m2 für Doxorubicin (einschließlich DOXIL) oder 720 mg/m2 für Epirubicin.
  4. Proteinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doxil, Carboplatin und Bevacizumab
Arzneimittel: Doxil
Doxil 30 mg/m2 wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin 30 mg/m2 wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg wird an Tag 1 unmittelbar nach der Chemotherapie und allein an Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlung mit Doxil, Carboplatin und Bevacizumab bei Patientinnen mit ER-, PR-, HER2neu-negativem metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR=CR+PR+SD)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT- oder CT-Scan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
bis zu zwei Jahren
Einjähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
ein Jahr
Medianes Gesamtüberleben nach Behandlung mit Doxil, Carboplatin und Bevacizumab bei Patienten mit ER, PR, HER2neu-negativ
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahren
mittleres Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahren
Sechsmonatiges Überleben nach Behandlung mit Doxil, Carboplatin und Bevacizumab bei Patienten mit ER, PR, HER2neu-negativ
Zeitfenster: sechs Monate
Sechs-Monats-Überlebensrate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040702
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (ANDERE: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (ANDERE: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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