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Essai de phase II du Doxil, du carboplatine et du bevacizumab dans le cancer du sein métastatique triple négatif non traité

3 février 2023 mis à jour par: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un essai de phase II du Doxil, du carboplatine et du bevacizumab dans le cancer du sein métastatique triple négatif non traité auparavant

Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'efficacité d'une combinaison de doxil, de carboplatine et de bevacizumab sur le cancer du sein métastatique. Le type de cancer du sein étudié est négatif pour une protéine appelée HER2/neu et pour les récepteurs des œstrogènes (ER) et les récepteurs de la progestérone (PR). HER2/neu, ER et PR font partie d'une famille de récepteurs présents à la fois sur les cellules cancéreuses et normales. Cette famille de récepteurs est importante pour la croissance cellulaire et se retrouve dans de nombreux types de tumeurs. Par exemple, le médicament à l'étude entraînera-t-il le rétrécissement ou l'arrêt de la croissance de la ou des tumeurs ? · Pour tester l'innocuité des médicaments à l'étude et voir ce qu'il a. Par exemple, y a-t-il des effets secondaires ? Si oui, quel type d'effets secondaires le médicament à l'étude provoque-t-il ? Quelle est la gravité des effets secondaires et à quelle fréquence surviennent-ils ? · Pour voir si les médicaments à l'étude ont un effet quelconque sur la prévention de l'aggravation de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique non traité auparavant, ER/PR/HER2/neu négatif.
  2. Âge >= 18
  3. Statut de performance ECOG <= 2
  4. Fonction normale des organes et de la moelle
  5. Fonction cardiaque normale comme en témoigne la FEVG dans les limites normales de l'établissement

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité au doxil ou au bevacizumab
  2. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
  3. Dose antérieure d'anthracycline supérieure à 360 mg/m2 pour la doxorubicine (y compris DOXIL) ou 720 mg/m2 pour l'épirubicine.
  4. Protéinurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Doxil, Carboplatine et Bevacizumab
Médicament: Doxil
Doxil 30 mg/m2 sera administré le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine 30 mg/m2 sera administré le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab 10 mg/kg sera administré le jour 1 immédiatement après la chimiothérapie et seul le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) après traitement par Doxil, carboplatine et bevacizumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER, PR, HER2neu négatif
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR=CR+PR+SD)
Délai: jusqu'à deux ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou scanner : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
jusqu'à deux ans
Survie sans progression pendant un an
Délai: un ans
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
un ans
Survie globale médiane après traitement par Doxil, carboplatine et bevacizumab chez les patients avec ER, PR, HER2neu négatif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à deux ans
survie globale médiane
De la date de randomisation jusqu'à deux ans
Survie à six mois après traitement par Doxil, carboplatine et bevacizumab chez les patients avec ER, PR, HER2neu négatif
Délai: six mois
Taux de survie à six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040702
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (AUTRE: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (AUTRE: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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