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Studio di fase II di Doxil, carboplatino, bevacizumab nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo non trattato

3 febbraio 2023 aggiornato da: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio di fase II su Doxil, carboplatino e bevacizumab nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia di una combinazione di doxil, carboplatino e bevacizumab sul carcinoma mammario metastatico. Il tipo di cancro al seno studiato è negativo per una proteina chiamata HER2/neu e per i recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PR). HER2/neu, ER e PR fanno parte di una famiglia di recettori presenti sia sulle cellule tumorali che su quelle normali. Questa famiglia di recettori è importante per la crescita cellulare e si trova in molti tipi di tumore. Questo studio è stato condotto per i seguenti scopi di ricerca: · Per scoprire quali effetti, se del caso, ha il farmaco in studio sul carcinoma mammario metastatico. Ad esempio, il farmaco oggetto dello studio causerà la riduzione o l'arresto della crescita del tumore o dei tumori?· Per testare la sicurezza dei farmaci in studio e per vedere quali effetti ha. Ad esempio, ci sono effetti collaterali? In caso affermativo, che tipo di effetti collaterali provoca il farmaco oggetto dello studio? Quanto sono gravi gli effetti collaterali e quanto spesso si verificano?· Per vedere se i farmaci in studio hanno qualche effetto sull'evitare che la malattia peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario metastatico non trattato in precedenza, ER/PR/HER2/neu negativo.
  2. Età >= 18
  3. Stato delle prestazioni ECOG <= 2
  4. Normale funzione degli organi e del midollo
  5. Funzione cardiaca normale come evidenziato dalla LVEF entro i limiti normali istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni di ipersensibilità al doxil o al bevacizumab
  2. Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Precedente dose di antraciclina superiore a 360 mg/m2 per doxorubicina (incluso DOXIL) o 720 mg/m2 per epirubicina.
  4. Proteinuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doxil, Carboplatino e Bevacizumab
Droga: Doxil
Doxil 30 mg/m2 verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Carboplatino
Verrà somministrato carboplatino 30 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg verrà somministrato il giorno 1 immediatamente dopo la chemioterapia e da solo il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo il trattamento con Doxil, carboplatino e bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico negativo ER, PR, HER2neu
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR=CR+PR+SD)
Lasso di tempo: fino a due anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
fino a due anni
Sopravvivenza senza progressione di un anno
Lasso di tempo: un anno
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
un anno
Sopravvivenza globale mediana dopo il trattamento con Doxil, carboplatino e bevacizumab in pazienti con ER, PR, HER2neu negativi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due anni
sopravvivenza globale mediana
Dalla data di randomizzazione fino a due anni
Sopravvivenza a sei mesi dopo il trattamento con Doxil, carboplatino e bevacizumab in pazienti con ER, PR, HER2neu negativi
Lasso di tempo: sei mesi
Tasso di sopravvivenza a sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040702
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (ALTRO: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (ALTRO: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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